CTR20232054|注射用JJH201601脂质体 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232054

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏福荣

联系人座机

0511-85580560

联系人手机号

13655286392

联系人Email

13655286392@163.com

联系人邮政地址

江苏省-镇江市-京口区潘宗路18号

联系人邮编

212009

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价注射用 JJH201601脂质体对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；次要目的：观察注射用 JJH201601 脂质体在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数；初步观察注射用JJH201601脂质体的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在 18-75 周岁（含界值）；
体重指数（BMI）≥17［BMI=体重（kg）/身高 2（m2 ）］；
经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者；
预期生存时间＞3 个月；
（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展和队列扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗结束三个月后持续存在）；
体力状况评分（美国东部肿瘤协作组体力状况[ECOG PS]评分标准） 0~1 分；
实验室检查必须符合下列标准：（1）血常规（28 天内未接受过输血或 14 天内未接受过集落刺激因子及促红细胞生成素； 14 天内未接受促血小板生成素[TPO]或者白介素- 11）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；（2）血生化：白蛋白（ALB）>28g/L、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合征则≤3.0×ULN）；肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 计算）；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（对于使用华法林抗凝的患者， INR 可为 2~3×ULN）；（4）尿常规/24 小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+，或尿蛋白定性 ≥2+且 24 小时尿蛋白<1g；
所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如禁欲，避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

排除标准

既往对紫杉烷类药物有严重过敏史（NCI-CTCAE v5.0 等级评价≥3级）；
近一个月内具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
在首次使用研究药物前3周内接受过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C是在6周内）；在使用研究药物前4周内接受过放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗；在首次使用研究药物前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）；在使用研究药物前3个月内接受过CAR-T ，CAR-NK 细胞、肿瘤疫苗治疗；在使用研究药物前 2 周内接受过灭活病毒疫苗注射，在使用研究药物前 4 周内接受过非灭活病毒疫苗注射；在使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
入组前5年内发生其他恶性肿瘤；已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或甲状腺乳头癌除外；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
严重的心血管疾病，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 首次用药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件； c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； d) 12 导联心电图（ECG）检查 QTcF>450ms（男）， >470ms （女）（根据 Fridericia 公式：计算 QTcF=QT/(RR^0.33)）； e) 临床无法控制的高血压（经干预后收缩压≥150mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）。
筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA>500IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500IU/ml 时]），活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性，但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者；
首次用药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；或者有明显的伤口未愈合/溃疡；
有活动性感染且目前需要静脉抗感染治疗者；
有严重的皮肤疾病，包括但不限于史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死解松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）等；
存在临床上严重的胃肠功能紊乱（如慢性腹泻、肠梗阻等）；
正在接受溶栓或抗凝治疗者（预防性抗凝治疗除外）；
首次用药前 7 天内使用过或研究期间需要使用 CYP3A4 强效诱导剂或强效抑制剂（见附录 2）；
接受过异体造血干细胞移植或器官移植；
既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE v5.0 评估严重程度，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）或入选标准中规定的水平；
具有精神障碍史（包括癫痫或痴呆等）；
有酗酒或药物滥用史者；
妊娠期或哺乳期妇女；
根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用JJH201601脂质体	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）安全性（不良事件[AE]发生率及其严重程度）及耐受性；（2）剂量限制性毒性（DLT）的发生率及数量；（3）最大耐受剂量（MTD；）（4）Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后药代动力学评价参数和达到稳态后的药代动力学参数	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔	博士	主任医师	021-38804518-22132	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-20
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用JJH201601脂质体 ｜进行中-招募中