登记号
CTR20230606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；对已使用不同类别的药物进行止吐预防或未接受预防的患者进行PONV治疗。
试验通俗题目
氨磺必利注射液确证性临床试验
试验专业题目
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐（PONV）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验
试验方案编号
HJG-NJZK-AHBL-Ⅲ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、主要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)的有效性。2、次要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~70 岁之间(包括18、70 周岁，男女不限)
- 18kg/m2<体重指数(BMI)≤30kg/m2，且体重>45kg
- 计划在全麻下进行择期腹腔镜下的腹部或妇科手术，预计吸入性麻醉维持超过1 小时
- 美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ、Ⅱ级
- 通过Apfel 简化风险评分，患者合并至少2 个危险因素(Apfel 评分≥2 分)者
- 受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)，并签署知情同意书者
排除标准
- 计划进行门诊/日间手术者
- 计划接受器官移植手术者
- 在手术期间或手术后可能会出现呼吸功能不全、有临床意义的低血压、心动过缓或其他会明显增加临床试验风险的其他异常情况者
- 术后呕吐可能对患者构成重大危险的任何手术者
- 计划仅接受局部麻醉，如神经阻滞麻醉、椎管内(鞘内或硬膜外)阻滞麻醉等，或计划接受丙泊酚全静脉麻醉者(TⅣA)
- 预计在手术后保持机械肺通气一段时间者
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者
- 对氨磺必利注射液活性成分或任一辅料过敏者，对手术期间及术后药物过敏者
- 过去2 周内因任何适应症而接受过氨磺必利治疗者
- 筛选前4 周内接受过致吐抗癌化疗者
- 麻醉前2 周或至少7 个半衰期(以时间长者为准)，接受过左旋多巴活性成分药物或多巴胺受体激动剂(如溴隐亭)治疗者
- 麻醉前48 小时内接受过可能有止吐疗效的药物者
- 麻醉前24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心者
- 术前7 天或预期术后3 天内接受任何具有诱发尖端扭转型室性心动过速风险的药物者，包括Ia 类抗心律失常药物，例如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺；Ⅲ类抗心律失常药，如胺碘酮和索他洛尔；以及其他药物如西沙必利、硫利达嗪、美沙酮等
- 有临床显著低钾血症的直接或间接证据者，例如血清钾水平<3.0mmol/L
- 肝功能异常者(ALT 或AST>2 倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限)；肾功能异常者(Cr>正常值上限和/或eGFR<30 mL/min/1.73m2[采用CKD-EPI 公式(附件6)])
- 凝血酶原时间>20%正常值上限，血小板计数<75×109/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物者
- 患有贫血(血红蛋白<90 g/L)者
- 有前庭疾病(包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等)或头晕病史的患者、有可能引起恶心呕吐的消化道、中枢神经系统及其他系统疾病史
- 患有已知的催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)或嗜铬细胞瘤者
- 患有已知的帕金森病，或癫痫病史者
- 受试者筛选时或随机前具有严重的心血管疾病，包括但不限于：①筛选前6 个月内有证据表明，出现过严重的心功能不全(NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死者；②心电图结果显示QTc 间期延长(男性≥ 450 ms、女性≥ 460 ms)，存在导致尖端扭转型室性心动过速 (TDP)的其他危险因素(如下包括但不限于)，如：心力衰竭、遗传性长 QT 综合症(如Romano-Ward 综合征、 Jervell and Lange-Nielson 综合征) 或Brugada 综合征、缺血性心脏病史(尤其是室性心律失常、心房颤动 、 冠状动脉痉挛引起的心肌梗死)或其他异常有临床意义的心律失常
- 妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或未使用适当避孕措施的育龄女性
- 筛选前6 个月内已知或疑似酗酒[每周饮酒量大于14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)]，或滥用药物者
- 筛选前3 个月内接受过重大手术者
- 筛选前3 个月内参加其他临床试验者
- 研究者认为存在其他不适合参加本临床试验的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨磺必利注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后恶心呕吐(PONV)完全应答(CR)的受试者比例；完全应答(CR)：定义为术后24h 内无呕吐(呕吐或干呕)发作，且未使用任何补救治疗。 | 术后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后24h 内无恶心发作的受试者比例；无恶心：定义为术后24h 内视觉模拟量表(VAS)恶心程度评分＜10mm。 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h 内出现显著恶心的受试者比例；显著恶心：定义为术后24h 内视觉模拟量表(VAS)恶心程度评分≥40mm。 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h 内无呕吐发作的受试者比例；无呕吐发作；定义为术后24h 内未发生呕吐(即使排出极少量胃内容物)或干呕(出现呕吐的肌肉运动，但未排出胃内容物，通常是因为空腹)。 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h 内PONV 完全控制(CC)的受试者比例；完全控制(CC)：定义为术后24h 内无呕吐发作(呕吐/干呕)、VAS 恶心程度评分<40mm 且未使用补救治疗。 | 术后24h | 有效性指标 |
| 总响应率；定义为术后24h 内无呕吐发作(呕吐/干呕)、无恶心(VAS 恶心程度评分＜10mm )、未使用补救治疗的受试者比例。 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h 内使用补救治疗的受试者比例；补救治疗：定义为术后期间出于止吐目的提供的任何药物治疗，以及出于非止吐目的但预期药理学、剂量和给药途径可发挥临床意义上止吐作用的任何药物治疗。 | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后24h 内治疗失败的时间；治疗失败时间：定义为术后24h 内出现呕吐发作(呕吐/干呕)或给予补救治疗时间(以先发生为准)。 | 术后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85726300 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277 号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚兴瑞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉市第四医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 徐国亭 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 钟茂林 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 恩施州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 佛山复星禅诚医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 杜瑞明 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 常州市第一人民医院 | 沈江 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 临汾市中心医院 | 王昊 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 柳州市人民医院 | 段宇非 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 高和新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-10 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
