登记号
CTR20181350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
YZ-201712-04-BE；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱玲玲
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
zhulingling@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省常州市劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，5mg）的生物等效性。
次要目的：
观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～40周岁之间（不含临界值）的健康男性和健康非孕女性；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2(含临界值)；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间自己及其伴侣采取物理避孕措施，试验结束后3个月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施；
- 理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 依从研究方案并完成试验。
排除标准
- 过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、电解质、血脂、凝血功能检查、12导联心电图检查、胸片、B超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附件4）者；
- 有酗酒史或中度饮酒者（筛选前6个月内经常饮酒，每周饮用超过7个单位的酒精（女性受试者）或每周超过14个单位的酒精（男性受试者）（1个单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
- 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- 试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 试验前3个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 具有可能会影响苯磺酸氨氯地平吸收、代谢或排泄的药学的或外科的情况，首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 有晕针或晕血史；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于10支者，烟检（可替宁）阳性；
- 尿液药物滥用检测阳性或有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- 在服用研究药物前1个月内，使用西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等；
- 在服用研究药物前14天内，曾服用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg（按C20H25FN2O5Cl计）；口服，（1）空腹给药试验：每个志愿者在第一周期空腹口服受试制剂或参比制剂1片，14天后进行第二周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。（2）餐后给药试验：每个志愿者在第一周期餐后口服受试制剂或参比制剂1片，14天后进行第二周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate 商品名：络活喜
|
用法用量:片剂；规格5mg（按C20H25FN2O5Cl计）；口服，（1）空腹给药试验：每个志愿者在第一周期空腹口服受试制剂或参比制剂1片，14天后进行第二周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。（2）餐后给药试验：每个志愿者在第一周期餐后口服受试制剂或参比制剂1片，14天后进行第二周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | Zengjieping2000@126.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 成都中医药大学附属医院第二住院部13楼 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-17 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-04；
试验终止日期
国内：2018-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
