CTR20253085|注射用BJ007（皮下注射）

基本信息

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登记号

CTR20253085

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱震

联系人座机

021-60869251

联系人手机号

联系人Email

zhuzhen@baopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号

联系人邮编

201900

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

第一阶段（第一部分）：比较注射用头孢曲松钠（宝济）静脉输注和注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注PK特征、安全性和耐受性。第一阶段（第二部分）：比较单次注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注和注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注后的安全性和耐受性、PK特征、生物利用度、玻璃酸酶免疫原性。第二阶段：以注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注为对照，比较注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注在健康受试者中单次给药后的PK、绝对生物利用度、安全性和耐受性、玻璃酸酶的免疫原性、PK/PD。第三阶段：以注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注为对照，比较注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注多次给药后的PK特征、安全性和耐受性、玻璃酸酶的免疫原性、PK/PD。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性受试者；
年龄：18~60周岁（含边界值）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
健康状况：经病史询问、全身体检、生命体征和实验室检查、12导联心电图正常或者经研究者判断异常无临床意义者；
问诊对头孢菌素、青霉素或其它β-内酰胺类抗生素无过敏者、无药物过敏史及过敏体质者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。

排除标准

对玻璃酸酶或者其他辅料有过敏史者；
有男性和育龄期女性（WOCBP）从筛选期到试验结束后3个月内有生育计划或无法采取高效的避孕措施[避孕要求详见附录3，WOCBP在筛选期或基线的妊娠试验结果提示正常范围内，且未处于哺乳期；无生育能力为女性永久绝育（子宫切除术）或绝经后（定义为无其他医学原因至少闭经12个月且血清促卵泡激素>40 IU/L）]；
筛选前7天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何抗生素或其它处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药、利尿剂、华法林、丙磺舒等，但常规补充维生素者除外）；或预期在试验期间接受非试验用抗生素治疗者；
存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；
存在影响皮下输注或静脉输注的局部疾病者或不能耐受皮下输注或静脉输注者，包括存在下列情况者： a.输注部位有炎症、纹身、皮损、疤痕等影响试验观察和评价； b.四肢水肿及可能影响试验结果的肢体病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）； c.凝血功能障碍或局部感染者；
筛选前3个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病（特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎），且由研究者判定不适合入组者；
生命体征在下列范围者：收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，舒张压≥90mmHg或＜50mmHg，脉率＞100次/分或＜50次/分；
12导联心电图检查异常者（QTcF间期＞450ms）；
筛选前2周内患有急性感染，包括上呼吸道感染、急性尿路感染、肠道感染等者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
筛选时总蛋白水平低于正常值下限者；
肝功能异常者（筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常值上限）；
筛选时血常规异常者（血常规计数与分类超出正常范围者）；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
采血困难或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针、晕血史者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验用药品者；
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 ml）者；
筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
研究者认为因其它原因不适合参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BJ007（皮下注射）	剂型:粉剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢曲松钠	剂型:粉剂
中文通用名:氯化钠注射液（0.9%）	剂型:注射液
中文通用名:葡萄糖注射液（5%）	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液（0.9%）	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段（第一部分）：静脉输注后注射用头孢曲松钠PK参数。	D6	有效性指标
第一阶段（第二部分）：AE、SAE等安全性事件	第一阶段（第二部分）访视结束后	安全性指标
第二阶段：注射用头孢曲松钠皮下输注vs注射用头孢曲松钠静脉输注的PK参数和绝对生物利用度。	D6	有效性指标
第三阶段：注射用头孢曲松钠皮下输注vs注射用头孢曲松钠静脉输注PK参数。	D14	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段（第一部分）：AE、SAE等安全性事件	第一阶段（第一部分）访视结束后	安全性指标
第一阶段（第二部分）：注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注PK参数	D6	有效性指标
第一阶段（第二部分）：注射用头孢曲松钠皮下输注vs注射用头孢曲松钠静脉输注的PK参数和初步绝对生物利用度。	D6	有效性指标
第一阶段（第二部分）：玻璃酸酶免疫原性。	D21	安全性指标
第二阶段：AE、SAE等安全性事件	第二阶段访视结束后	安全性指标
第二阶段：玻璃酸酶免疫原性。	D21	安全性指标
第二阶段：注射用头孢曲松钠皮下输注vs注射用头孢曲松钠静脉输注最低抑菌浓度（PTA%和f%T）。	D6	有效性指标
第三阶段：AE、SAE等安全性事件	第三阶段访视结束后	安全性指标
第三阶段：玻璃酸酶免疫原性。	D21	安全性指标
第三阶段：注射用头孢曲松钠皮下输注vs注射用头孢曲松钠静脉输注最低抑菌浓度（PTA%和f%T）。	D14	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	博士	主任药师	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
武晓捷	博士	副研究员	021-52887926	maomao_xj@163.com	上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 102 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BJ007（皮下注射）｜进行中-招募中