登记号
CTR20223469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬颗粒（0.6g）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒（0.6g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C22LBE016
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冒郭琴
联系人座机
025-89691766
联系人手机号
18694990901
联系人Email
vickymao@vip.126.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F5栋
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的精氨酸布洛芬颗粒（规格： 0.6 g） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格： 0.6 g， 商品名： 司百得®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期
- 年龄 18-60 周岁（包含临界值） 的健康受试者
- 体重指数（BMI） ＝体重（kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 18.0-27.9 kg/m2范围内（ 包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0kg
- 自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP
- 女性受试者同意保证在给药前 2 周（ 男性受试者自第一次给药后） 至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕， 且无捐卵（男性捐精） 计划者。
排除标准
- 体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统（ 严重的肾及肝脏功能不全者、 有心血管疾病包括有心血管疾病风险者及有消化性溃疡、 消化道出血及穿孔者） 等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验
- 对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对其他非甾体类抗炎药、 布洛芬及其辅料有过敏史
- 有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- 在服用研究药物前六个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（ 包括火龙果或葡萄柚等热带水果） 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素的饮食
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与精氨酸布洛芬有相互作用的药物（ 如其它非甾体类抗炎药、 糖皮质激素、 丙磺舒、 苯磺唑酮、 抗凝血剂、 利尿剂、 抗高血压药物、 地高辛、 苯妥英、 锂、 甲氨蝶呤及氯苯氨丁酸等）
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、 严重不良事件、 合并用药、 临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图和体格检查等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-19；
试验终止日期
国内：2023-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
