CTR20180366|LHM口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180366

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张世坤

联系人座机

13852844060

联系人手机号

联系人Email

juzi1975@sina.com

联系人邮政地址

江苏省南京市六合区中山科技园科新路28号

联系人邮编

211505

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像（MRCP）的有效性和安全性，为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的，需要进行MRCP检查者
需要排除胰胆管病变的受试者
年龄18～75周岁（含）之间，性别不限
有自主行为能力者
自愿参加，签署知情同意书

排除标准

消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）
严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征，以及肠蠕动缓慢者
低蛋白血症者
幽闭恐惧症者
抑郁症或其他精神类疾病既往史者
体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者（如：心脏起搏器）
入选前72小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品（如：活性炭等）者
肝肾功能严重受损者，即ALT＞500U/L，Cr大于正常值2倍
近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者
入选前72小时内应用过其他口服磁共振造影剂者
对试验药物所含成分有过敏者
妊娠、哺乳期妇女
研究者认为不适合参加本次试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LHM口服溶液	用法用量:口服溶液；规格：250ml:36mg（锰10mg）/瓶；口服，开瓶后5分钟内服用完毕，每瓶药物仅供1次核磁共振胰胆管成像（MRCP）使用，一次喝完，自开始服药后20分钟内完成MRCP检查。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无对照组，自身对照

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药前后，120例受试者图像综合质量评定（Likert5分量表法）图像质量优良率的改变	对所有成像进行编盲后读片时进行	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药前后，6个体位和4个解剖部位各项评分优良率的改变	对所有成像进行编盲后读片时进行	有效性指标
依从性评估	对所有成像进行编盲后读片时进行	有效性指标
不良事件	试验过程中	安全性指标
实验室检查	筛选期、试验结束共计2次	安全性指标
12导联心电图检查	筛选期、试验结束共计2次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
施裕新，医学博士		主任医师	021-37990333-8362	shiyuxin@shaph.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	施裕新，医学博士，主任医师	中国	上海	上海市
同济大学附属同济医院	王培军，医学博士，主任医师	中国	上海	上海市
南京市第一医院	殷信道，医学博士，主任医师	中国	江苏	南京市
苏州大学附属第一医院	胡春洪，医学博士，主任医师	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-03-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 120 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-31；

试验终止日期

国内：2019-01-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LHM口服溶液 ｜已完成