登记号
CTR20243239
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
试验通俗题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂的临床终点生物等效性研究
试验专业题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
试验方案编号
PRT-PRO-023-CEBE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的1：以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，评价治疗期反射性鼻部症状总评分（rTNSS）均值相对于基线rTNSS评分均值的变化在二者之间的等效性。
主要研究目的2：以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，评价受试制剂治疗期rTNSS评分均值相对于基线rTNSS评分均值的变化相较于安慰剂的优效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；
- 女性受试者应未孕、非哺乳，受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施；
- 中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1年（接受主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果；
- 筛选期首次访视、治疗期第1天首次给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2分（三个条件同时满足）；基线rTNSS均值≥6分；
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- 试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。
排除标准
- 对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
- 需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；
- 常年性变应性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化；
- 目前存在活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，经研究者判断受试者可能会处于不适风险或影响结果的判断；
- 目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染；
- 在筛选期或随机前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；
- 筛选前3个月内接受鼻窦手术或有尚未完全愈合的鼻创伤者；
- 筛选期和随机前鼻部检查结果经研究者判断存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者；
- 筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者；
- 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常且有临床意义者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍，或TBIL＞1.5倍正常值上限伴任何AST，或Cre＞正常上限1.2倍）；
- 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者；
- 在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值＜6分者定义为安慰剂反应者）；
- 筛选前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或/和治疗者：a.筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药（3天）；抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（5~ 10天）；肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、全身或局部用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂（2周）；舌下免疫治疗（6个月）；b.试验期间不能禁止继续使用三环类抗抑郁药、口服、眼用、吸入、鼻用或强效外用糖皮质激素（试验期间试验用药品除外）、减充血剂、抗组胺药（试验期间所需的挽救治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗IgE治疗（如奥马珠单抗）、舌下免疫治疗、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者；c.筛选前2周内使用过或试验期间不能禁止继续使用强效CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、含可比司他产品等）；
- 试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续2天或总数3天以上者；
- 既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者；
- 在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；
- 接受皮下免疫治疗的受试者筛选前维持稳定方案少于30天，或者筛选前1个月内/研究期间启动免疫治疗或递增免疫治疗剂量；
- 筛选前7天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包括访视计划或日记卡或问卷的完成依从性等）的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期rTNSS均值相对于基线rTNSS均值的变化 | 基线及治疗期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期鼻部体征相对于基线的变化 | 基线及治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者比例和频率 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件和严重不良事件发生率 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍诗平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘锦峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 牟海军 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北省人民医院 | 屈永涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 山西白求恩医院 | 张焕萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 常玮 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西省运城市中心医院 | 任军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 晋中市第一人民医院 | 宁援援 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 邓玉琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 陈雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省人民医院 | 卫旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） | 韩飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 赤峰市医院 | 周轶群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 640 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
