CTR20150519|盐酸头孢替安酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150519

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张成刚

联系人座机

0533-3229187

联系人手机号

联系人Email

zhangchenggang@reyoung.cn

联系人邮政地址

山东省沂源县城二郎山路6号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以头孢呋辛酯片为对照，评价盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书者
年龄18~75周岁，性别不限
确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）
入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者
近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者

排除标准

对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者
本人或父母、兄弟为易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者
致病菌对试验药和/或对照药不敏感
呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者
合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者
合并有神经、精神疾患而无法合作者
维生素K缺乏有出血倾向者
经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者
必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者
怀疑或确有酒精、药物滥用史者
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
研究者认为不适宜参加该临床试验
入选前3个月内参加过其它临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸头孢替安酯片	用法用量:片剂：规格0.2g/片；口服，一日3次，每次400mg，用药时程：7-14天

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片（西力欣）	用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服；一日2次；每次500mg；用药时程：7-14天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床疗效	7-14天后	有效性指标
细菌学疗效	7-14天后	有效性指标
综合疗效	7-14天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王昌惠		主任医师	18917683328	wangch63@hotmail.com	上海市延长中路301号	200072	上海市第十人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第十人民医院	王昌惠	中国	上海	上海
兰州大学第一医院	岳红梅、	中国	甘肃	兰州
河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北	石家庄
桂林医学院附属医院	莫碧文、尹友生	中国	广西	桂林
徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏	徐州
上海市徐汇区中心医院	郦俊生	中国	上海	上海
上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海
上海市青浦区中心医院	吴振启	中国	上海	上海
福大大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第十人民医院医学伦理委员会	同意	2015-04-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 296 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-09-11；

试验终止日期