CTR20233978|VCT220片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233978

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗放

联系人座机

0512-57993370

联系人手机号

13376090864

联系人Email

fang_luo@vincentage.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房研发楼313室

联系人邮编

215301

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估不同剂量VCT220片在非糖尿病的超重/肥胖受试者中的减重效果。次要目的：评估不同剂量VCT220片在非糖尿病的超重/肥胖受试者中的安全性；评估不同剂量VCT220片在非糖尿病的超重/肥胖受试者中的PK特征。探索性目的：初步探索VCT220片在非糖尿病的超重/肥胖受试者中的暴露与疗效及AE之间的相关性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限。
体重指数（BMI）≥28 kg/m2伴随或不伴随合并疾病；或BMI≥24 kg/m2且<28 kg/m2并伴随以下至少一种合并疾病：糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量减低）、高血压、血脂异常、脂肪肝、超重引起的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
筛选前经过至少12周的单纯饮食和运动控制且筛选前12周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告）。
受试者在研究期间及研究结束后90天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划。
愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并按时记录日记卡。
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。

排除标准

既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退。
既往接受过减重手术或治疗（距离筛选时超过1年的针灸减重、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃旁路手术，胃束带术等。
筛选时正处于减重计划中且不在维持阶段者（基于受试者自我报告）。
既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者。
既往使用过任何GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）、GLP-1相关的多靶点激动剂（如GLP 1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双激动剂，GLP-1/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂等）、或含有GLP 1激动剂的复方制剂者。
筛选前12周内，使用过以下任何一种药物或治疗： 1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药； 2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等； 3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续1周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等。
符合下列任一条心脏功能相关标准者： 1）筛选前6个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； 2）纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭； 3）需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床研究； 4）筛选前未能有效控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 5）筛选时心电图显示存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如：QTcF > 450 msec、完全左束支传导阻滞、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST 段变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常等）； 6）静息心率>100次/分钟； 7）经研究者判断异常且有临床意义的其它心功能异常
目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常。
既往有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史或相关家族史（家族史定义为一级亲属患病）者。
筛选前5年内诊断恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者。
有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术（息肉切除和阑尾切除除外），经研究者评估不适宜参加本临床研究者。
有器官移植史、或既往或目前存在严重的自身免疫性疾病者。
筛选前6个月内有重大手术史，或计划进行可能影响研究完成或依从性的手术者。
既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史者，或筛查时抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15者。
既往有自杀倾向或自杀行为者。
筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准： 1）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； 2）空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L； 3）使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2； 4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×正常值上限（ULN）； 5）总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 6）血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN； 7）空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L； 8）空腹C肽< 0.8 ng/mL（或< 0.26 nmol/L）； 9）降钙素≥1.0×ULN； 10）血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）
筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或正在接受抗乙肝病毒的药物治疗者、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）抗体阳性者。
已知对GLP-1受体激动剂类药物或相关辅料过敏者。
既往参加过减重临床试验者；筛选前12周内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验（减重临床试验除外），或参加临床试验末次用药距离筛选时短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间更长者为准）（筛选失败者无此限制）。
筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血者。
筛选时已知或疑似有酒精、烟草成瘾或药物滥用史。
妊娠期或哺乳期妇女。
筛选时或随机前血妊娠检查结果阳性（仅适用于具有生育能力的女性受试者）。
研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂VCT220片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗16周后体重较基线变化的百分比	给药后16周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗16周后体重较基线下降≥5%的受试者比例	给药后16周	有效性指标
治疗16周后体重较基线的绝对变化值	给药后16周	有效性指标
治疗16周后BMI较基线的绝对变化值	给药后16周	有效性指标
治疗16周后血脂谱（TG、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值	给药后16周	有效性指标
治疗16周后血糖水平（FPG、HbA1c、空腹胰岛素、空腹C肽）较基线的变化值	给药后16周	有效性指标
AE，包括治疗期不良事件（TEAE）和SAE等	整体试验期间	安全性指标
生命体征（坐位血压[收缩压和舒张压]、脉搏、体温）、体格检查、12-ECG	整体试验期间	安全性指标
临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血脂肪酶和血淀粉酶、甲状腺功能、凝血功能、降钙素）	整体试验期间	安全性指标
药代动力学分析：Cmax、Tmax、AUC等	试验过程中	有效性指标+安全性指标
群体药代动力学（PopPK）分析：基于PopPK分析方法，探索VCT220片在非糖尿病的超重/肥胖受试者中的PK特征	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	主任医师	13910978815	Jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街 11 号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
北京友谊医院	董瑞华，张鹏	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
蚌埠医学院第二附属医院	王艳秋	中国	安徽省	蚌埠市
连云港第一人民医院	惠媛	中国	江苏省	连云港市
南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南省	昆明市
惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-12-01

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VCT220片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

VCT220片｜进行中-尚未招募