登记号
CTR20243108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片（20mg）生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-TDZ-23108
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑云
联系人座机
0576-85588660
联系人手机号
18248640237
联系人Email
zhengyun@yongtaitech.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，持证商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH ）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康男性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划），且试验期间自愿采取一种或一种以上有效（非药物）避孕措施；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、筛选前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或自筛选日至试验结束期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或自筛选日至试验结束期间无法停止任何酒精类产品摄入者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 试验首次服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙等）者，或不同意自筛选日至试验结束期间停止食用这些食物或饮料者；
- 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意自筛选日至试验结束期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有临床表现异常需排除的疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周至首次入住期间有鼻出血史者；
- 既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等；
- 既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症等病史者；
- 筛选前3个月内参加药物临床试验并服用试验用药物者；
- 体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项等）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，或计划自筛选日至试验结束期间献血者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划自筛选日至试验结束期间进行手术者；
- 筛选前1个月内接种疫苗或计划自筛选日至试验结束期间进行疫苗接种者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
