登记号
CTR20170318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可预防动脉粥样硬化血栓形成：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服北京四环制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片的药代动力学特征，并以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服硫酸氢氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周内及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前2周内服用过任何药物者；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠/尿妊娠结果阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能放弃饮酒者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者；
- 有吸毒史和/或中度以上饮酒者
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片，口服，每次75mg。用药时程：空腹给药试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。餐后给药试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets；商品名：波立维；
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片，口服，每次75mg。用药时程：空腹给药试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。餐后给药试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数AUC、Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、生命体征、实验室检查及心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 168 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-18；
试验终止日期
国内：2017-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
