登记号
CTR20250368
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
促卵泡激素
试验通俗题目
评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究
试验专业题目
评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、两周期、交叉设计生物等效性研究
试验方案编号
QL1012D-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
靳路鹏
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
lupeng.jin@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价单次皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，药物代码：QL1012D）和参比制剂（R=重组人促卵泡激素注射液，商品名：果纳芬®）在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂QL1012D和参比制剂果纳芬®在健康成年女性受试者中的安全性、免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 女性，年龄18~45周岁
- 体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含两端值），且体重≥45kg
- 有性生活史者
- 月经周期规律，且双侧卵巢存在者
- 筛选期性激素水平正常或异常经研究者判定无临床意义者
- 接受降调药物后，在本研究规定的时间窗内达到降调节标准者
- 在签署ICF前一个月经周期未进行无避孕措施下的性生活，并同意自签署ICF至末次给药后6个月内采取屏障避孕方法进行避孕，且不捐卵子者
- 遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
- 既往或目前患有卵巢过度刺激综合征倾向或疾病史、丘脑或垂体肿瘤病史等
- 患有原因不明的生殖道出血者
- 随机前宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）异常且经研究者判断不宜参加本研究者
- 随机前实验室检查符合标准
- 随机前生命体征、体格检查、12-导联心电图或影像学检查异常，且经研究者判定有临床意义者
- 处于妊娠或哺乳期，或随机前血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性者
- 对活性成分促卵泡激素或任一辅料过敏，或对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或任一辅料过敏者
- 筛选前1周内每天饮用过量葡萄柚/葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前2年内有药物依赖或药物滥用，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或筛选前1个月内献过血或输注过血液制品者
- 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内
- 筛选前1个月内使用过任何可能对降调药物或试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物，或筛选前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1012D注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素注射液（果纳芬？）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰浓度（Cmax） | 从首次用药至用药结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、清除半衰期（t1/2）等 | 从首次用药至用药结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 0431-88782705 | jhongzhang@foxmail.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 温清/张迎春 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张志清 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
