登记号
CTR20130093
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎；慢性支气管哮喘(包括哮喘持续状态的辅助治疗)、枯草热、血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物反应、血清病；异位性皮炎(钱币状湿疹)、神经性皮炎(局限性单纯苔藓)、接触性皮炎、重症日光性皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓、斑秃、盘状红斑狼疮、银屑病、瘢痕疙瘩、天疱疮、疱疹样皮炎、囊肿性痤疮；播散性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性血管周围炎；白血病，淋巴瘤，小儿急性白血病；肾上腺性腺综合症、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、肾炎及肾病综合症。
试验通俗题目
复方倍他米松注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
复方倍他米松注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
HNTH-BE-BSP1301A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李廷霞
联系人座机
13638311650
联系人手机号
联系人Email
litingxia@163.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究中国健康成年男性志愿者单次肌肉注射由重庆华邦制药有限公司研制的复方倍他米松注射液与上海先灵葆雅制药有限公司生产的复方倍他米松注射液（得宝松）的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
- 男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
- 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 体格检查无异常发现者
- 体格检查无异常发现者
- 签署知情同意书
- 无药物过敏史者
- 无烟、酒嗜好
- 无烟、酒嗜好
- 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
- 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
- 签署知情同意书
- 无药物过敏史者
排除标准
- 全身真菌感染眼部单纯疱疹的患者，有可能发生穿孔、脓肿或其他脓性感染的非特异性溃疡性结肠炎、憩室炎、新近进行过小肠吻合术、活动性或隐匿性胃溃疡、肾功能不全、高血压、骨质疏松症及重症肌无力者
- 全身真菌感染眼部单纯疱疹的患者，有可能发生穿孔、脓肿或其他脓性感染的非特异性溃疡性结肠炎、憩室炎、新近进行过小肠吻合术、活动性或隐匿性胃溃疡、肾功能不全、高血压、骨质疏松症及重症肌无力者
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
- 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
- 参加本试验前14天内具有伴随用药者
- 参加本试验前14天内具有伴随用药者
- 有药物滥用5者
- 有药物滥用5者
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
- 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者
- 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏者
- 对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏者
- 近期感冒者
- 近期感冒者
- 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
- 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 3个月内参加过其他药物试验者
- 3个月内参加过其他药物试验者
- 试验前3个月内参与献血者
- 试验前3个月内参与献血者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- HIV检测阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方倍他米松注射液
|
用法用量:注射液；规格：1ml: 二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg；肌肉注射；受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹肌肉注射1支（1ml/支）复方倍他米松注射液。
|
|
中文通用名:复方倍他米松注射液
|
用法用量:注射液；规格：1ml: 二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg；肌肉注射，每次1ml，用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方倍他米松注射液（得宝松）
|
用法用量:注射液；规格：1ml/支：二丙酸倍他米松5mg与倍他米松磷酸钠2mg（均以倍他米松计）；肌肉注射，每次1ml，用药时程：单次用药。
|
|
中文通用名:复方倍他米松注射液（得宝松）
|
用法用量:注射液；规格：1ml/支：二丙酸倍他米松5mg与倍他米松磷酸钠2mg（均以倍他米松计）；肌肉注射；受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹肌肉注射1支（1ml/支）复方倍他米松注射液。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 生物样本检测完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检查值 | 血样采集结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周宏灏 | 中国工程院院士 | 0731-84805380 | HHzhou2003@163.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路110号 | 410078 | 中南大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 湖南省 | 长沙 | |
| 中南大学临床药理研究所 | 周宏灏 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 周宏灏 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-26 |
| 湖南省肿瘤医院国家药物试验伦理委员会 | 2013-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-30；
试验终止日期
国内：2014-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
