登记号
CTR20201530
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病。
试验通俗题目
沙格列汀片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的沙格列汀片平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-06-202006-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片（规格：5 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀片（安立泽®，规格：5 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片5 mg和参比制剂安立泽®5 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书
- 男性或女性，年龄≥18周岁
- 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常
排除标准
- 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对沙格列汀或药物中的辅料或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）过敏者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 过去2年中有药物滥用、依赖史
- 试验前14天内用过任何药物
- 酒精呼气检测呈阳性
- 尿液药物筛查呈阳性
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞ | 至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5-羟基沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞ | 至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）、12 导联心电图等检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 13910764475 | yltan21@126.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-26；
试验终止日期
国内：2020-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
