登记号
CTR20181630
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究
试验专业题目
多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号
DB022L012016 ；3.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2018-10-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王其飞
联系人座机
010-52165902-922
联系人手机号
联系人Email
wangqf@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京亦庄经济技术开发区东环北路 1 1 号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以原研同类产品诺和锐30为对照评价试验药物门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书
- 年龄18~75 岁，性别不限
- 按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6个月以上
- 愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写患者日记卡
- 能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食
- 体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m 2
- 应用口服降糖药治疗至少 3 个月且血糖控制不佳
- 筛选时糖化血红蛋白（H bA1c）在 7.0%~13.0%
排除标准
- 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏
- 胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
- 筛选时转氨酶（A LT/AST）大于正常值上限的 2.5 倍
- 筛选前 3 0 天内参加了其它药物或器械临床试验
- 研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加
- 筛选时血清肌酐（C r）大于正常值上限
- 筛选前 6 个月内胰岛素连续使用超过 14 天，和（或）筛选前 3 个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续或累计超过14天
- 筛选前 3 个月内合并使用过噻唑烷二酮、 DDP-IV 抑制剂、 GLP-1 类药物
- 筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂 或细胞毒治疗；（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）
- 研究医生判断为无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治 疗效果，低血糖或高血糖反复出现）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素30注射液
|
用法用量:本品是规格为3ml: 300单位 （10.5mg）的注射剂；初始剂量为 0.2~0.4 IU/kg/天，分两次给药按照 1:1的比例分配至早餐前、晚前皮下注射；后期可根据患者血糖情况进行调整。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素30注射液；Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐？30
|
用法用量:本品是规格为100单位/毫升， 3毫升/支（笔芯）的注射剂；初始剂量为 0.2~0.4 IU/kg/天，分两次给药按照 1:1的比例分配至早餐前、晚前皮下注射；后期可根据患者血糖情况进行调整。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c（治疗结束时相对基线的变化） | 基线、治疗24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.空腹静脉血糖（治疗结束时相对基线的变化）； 2.标准餐后 2小时静脉血糖（治疗结束时相对基线的化）； 3.HbA1c＜6.5%的患者比例； 4.HbA1c＜7.0%的患者比例。 | 基线、治疗24周 | 有效性指标 |
| 1.体格检查； 2.体重、生命征（血压、心率）； 3.常规实验室检查：血、尿生化项目中各指标；尿微量白蛋肌酐比； 4.心电图（12导联）； 5.低血糖事件； 6.不良事件。 | 筛选期、治疗12周、治疗24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙，医学博士 | 博士研究生 | 教授 | 025-83105302 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区中山路 321 号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李 玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 中国人民解放军火箭军总医院 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 中国人民解放军陆军总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 郭 辉 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海长海医院 | 黄 勤 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 冉兴无 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 四川省人民医院 | 鲜 杨 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李 焱 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 福建省立医院 | 侯建明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 严孙杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 徐 静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨 静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 李 兴 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 杨艳兰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市第五人民医院 | 查兵兵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郴洲市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市普爱医院 | 邓红艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 唐山市工人医院 | 刘阁玲 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古包钢医院 | 苏永峰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 胡江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-29 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-07 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 592 ；
已入组例数
国内: 592 ；
实际入组总例数
国内: 592 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-16；
试验终止日期
国内：2021-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
