登记号
CTR20150697
相关登记号
CTR20150298;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点
试验通俗题目
布洛芬注射液人体内药代动力学研究
试验专业题目
布洛芬注射液人体内药代动力学研究
试验方案编号
CTS1326-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋晓英
联系人座机
13683624499
联系人手机号
联系人Email
songxiaoying@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市 朝阳区 八里庄西里 住邦2000商务中心 2号楼 21层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
- 体重指数：（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19 ~ 24kg/m2范围内，且女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg
- 健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好
- 能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 体检及实验室检查超出正常范围且研究者认为具有临床意义者
- 已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者
- 有急、慢性消化道疾病者
- 有心、肝、肾等重要器官疾病史者
- 有血液系统疾病史或有明显出血倾向者
- 有慢性精神疾患或精神异常者
- 试验前3个月内每日吸烟量多于1支者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精＝360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
- 试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者
- 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验者
- 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 女性：试验前30天及试验期间服用口服避孕药者
- 女性：试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者
- 女性：哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量，于不同的试验周期分别静脉滴注布洛芬注射液200mg、400mg、800mg，每周期之间清洗期为7天；多次给药（400mg/次，Q6h，连续3天）；恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药速度200 ml/h，时间60min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至250mL体积。
|
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量，于不同的试验周期分别静脉滴注布洛芬注射液200mg、400mg、800mg，每周期之间清洗期为7天；多次给药（400mg/次，Q6h，连续3天）；恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药速度200 ml/h，时间60min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至250mL体积。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价 | 单次给药：给药前和给药后3 h和24 h | 安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数的估算和评价 | 多次给药：连续给药的第1-3天给药前和第3天给药后3 h、24 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99 @163.com | 沈阳市沈河区文化路83号、立交桥东侧100米处 | 210100 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-12；
试验终止日期
国内：2015-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
