登记号
CTR20130337
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800427
适应症
本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。
试验通俗题目
加替沙星滴耳液人体耐受性试验
试验专业题目
加替沙星滴耳液在中国健康成人的单次及连续给药、单中心、安慰剂对照双盲临床试验
试验方案编号
02版（版本日期：20130121）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭煕琳
联系人座机
020-87197999
联系人手机号
联系人Email
pxlin023@yahoo.com.cn
联系人邮政地址
四川省都江堰市彩虹大道802号
联系人邮编
611830
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
拟对加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
48岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者；
- 有体位性低血压史；
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加替沙星滴耳液
|
用法用量:点右耳滴，进行10min耳浴。单次用药仅用药一次，连续用药q8h给药，连续7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加替沙星滴耳液安慰剂
|
用法用量:点右耳滴，进行10min耳浴。单次用药仅用药一次，连续用药q8h给药，连续7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状 | 单次给药用药前，用药结束后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h | 企业选择不公示 |
| 实验室检测指标 | 单剂量组为筛查和用药后24-48h内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2012-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
