登记号
CTR20160706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究
试验专业题目
注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究
试验方案编号
ASKC192-LC-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宜山
联系人座机
13655171771
联系人手机号
联系人Email
hgzys@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁，男女各半
- 体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
- 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
- 近2周内使用过其他任何药物者
- 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者
- 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者
- 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
- 吸毒者或滥用药物史
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者
- 无法合作，不能与研究者正常交流者
- 3个月内参加过其它药物临床试验者
- 试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠
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用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，5mg bid，连续5天。 5mg剂量组
|
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中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠
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用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，10mg bid，连续5天。 10mg剂量组
|
|
中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，20mg bid，连续5天。 20mg剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠，英文名：Rabeprazole Sodium for Injection；商品名：奥加明
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，20mg bid，连续5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用右旋雷贝拉唑钠药代动力学特征 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 健康志愿者用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH>4.0的总时间百分比 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 安全性观察 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH达到4.0和6.0的平均时间及pH>6.0的总时间百分比 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH的平均值及中位值；每小时胃内pH平均值 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 首剂给药后最初4小时胃内pH>4.0的时间百分比 | 给药后4小时 | 有效性指标 |
| 进行PK-PD的相关性分析 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男，理学博士 | 主任药师 | 15055344277 | yananzhao888@126.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 赵亚男 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-16 |
| 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
