登记号
CTR20242658
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
不同规格HS-10374片之间药代动力学行为比较
试验专业题目
不同规格HS-10374片之间药代动力学行为比较
试验方案编号
HS-10374-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周康峰
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105297
联系人Email
zhoukf@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较不同规格HS-10374之间的药代动力学行为。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵计划的男性或女性。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长者；
- 患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
- 有结核病史者；
- 筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
- 在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 服用试验用药品前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物者；
- 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 哺乳期女性；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
- 痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10374片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10374片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HS-10374片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10374的药代动力学参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83105910 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-浦口区浦珠中路359号 | 210031 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
