登记号
CTR20200529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防非瓣膜性房颤患者中风及全身栓塞。 预防髋关节或膝关节置换术患者深静脉血栓形成（DVT）（可以导致肺栓塞（PE））。 用于治疗DVT和PE，以及预防DVT和PE复发。
试验通俗题目
阿哌沙班片的生物等效性试验
试验专业题目
阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
试验方案编号
LP-APX-01 V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王庆鹏
联系人座机
0371-56522860
联系人手机号
联系人Email
sk68265878@126.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-西四环企业公园228号19栋
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
/岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 生命体征检查正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）结果阴性；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前30天内用过任何药物；
- 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
- 试验前90天内参加过其他药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
- 乳糖不耐受者；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablets；商品名：ELIQUIS？
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿哌沙班的主要药代动力学参数Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价等。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣药理学博士 | 药理学博士 | 主任药师 | 13522952958 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
| 刘曼，药物分析学硕士 | 药物分析学硕士 | 高级工程师 | 15811137971 | manliu26@163.com | 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘会臣、刘曼 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-10；
试验终止日期
国内：2020-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
