登记号
CTR20171552
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。
试验通俗题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的临床试验
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗平行对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
201719906
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-06-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）；
- 本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书；
- 受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
- 未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
- 腋下体温≤37.0℃者；
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- 既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
- 已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲溶液）；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 已知免疫学功能损伤或低下者；
- 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- 患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
- 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，含25μg多糖/型；上臂三角肌肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗，英文名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine，商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，含25μg多糖/型；上臂外侧三角肌皮下或肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫30天后23种特异性抗体阳转率和免疫后30天不良反应/事件发生率。 | 免后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫30天后23种特异性抗体GMC水平。 | 免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | 13647272@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河池市宜州区疾病预防控制中心 | 黄东 | 中国 | 广西 | 宜州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1940 ；
已入组例数
国内: 1940 ；
实际入组总例数
国内: 1940 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-10；
试验终止日期
国内：2020-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
