CTR20180093|注射用两性霉素B脂质体

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20180093

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高晓慧

联系人座机

010-63937732

联系人手机号

联系人Email

lindagao@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

北京市海淀区莲花池东路39号

联系人邮编

100038

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标（KMI-1、胱抑素C）的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

排除标准

过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者；
筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况；
筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者；
12导联心电图显示有临床意义的异常结果；
筛选期安静坐位状态下收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜50mmHg，耳温＞37.5℃，脉率＜50次/分或＞99次/分，呼吸＜12次/分或＞20次/分者；
筛选前3个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPPA）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
嗜烟者（每日吸烟≥5支）或筛选时尿烟检阳性者；
嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL；），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
1年内药物滥用者，或尿液中药物筛查呈阳性者；
筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）、西柚；
筛选前2周内使用过任何皮质类固醇激素药物（包括外用药）或促肾上腺皮质激素药物者；
筛选前2周内使用过任何吡咯类药物（包括酮康唑、咪康唑、氟康唑等）者；
筛选前2周内使用过任何骨骼松弛剂者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药（除了对乙酰氨基酚（每天用量不超过2g）或维生素）、草药者；
研究者认为双侧手臂血管条件欠佳者；
不愿在试验期间和试验结束后3个月内本人及其伴侣采取避孕措施者，伴侣避孕方法包括：宫内避孕器和双重屏障避孕；
在试验期间和试验结束后3个月内有捐精计划者；
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
正在参加其他临床试验者或筛选前3个月前参加过其他任何药物临床试验的受试者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物	用法用量:注射剂；规格50mg；单次静脉滴注，一天一次，每次0.5mg/kg，滴注速度为0.5mg/kg/h，用药时程：1小时。低剂量组。
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物	用法用量:注射剂；规格50mg；单次静脉滴注，一天一次，每次1.0mg/kg，滴注速度为0.5mg/kg/h，用药时程：2小时。中剂量组。
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物	用法用量:注射剂；规格50mg；单次静脉滴注，一天一次，每次1.5mg/kg，滴注速度为0.5mg/kg/h，用药时程：3小时。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安浮特克	用法用量:说明：本试验无对照组。但是系统要求必须填。由于本品为4类仿制药，原研对照品已停产。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
考察两性霉素B总量及游离态的AUC（0-t）、AUC（0- ∞）、Cmax （实测值）、t1/2、Tmax （实测值）、CLt、Vd等。	给药结束后672小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、输注相关反应、胃肠道反应等。	给药结束后672小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁博士		主任药师	021-52888190	ZhangJ61@fudan.edu.cn	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
吴菊芳硕士		主任医师	021-52888190	13816357099@163.com	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构	张菁、吴菊芳	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-03-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-02；

试验终止日期

国内：2018-09-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用两性霉素B脂质体 ｜已完成