登记号
CTR20230739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200629
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
试验专业题目
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
试验方案编号
KMHH-PIBC-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晶
联系人座机
010-84376112
联系人手机号
联系人Email
zhangjing@huameibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-紫玉山庄900号
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性；
（2） 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
（1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；
（2） 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性；
（3） 观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤70岁（含临界值）；
- 病理组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的乳腺癌，标准治疗失败或不耐受或无标准治疗可用，研究者评估标准治疗不适用者（根据最新权威指南确定的标准治疗）；
- 根据RECIST 1.1标准，至少有1处可评估靶病灶；
- ECOG评分体能状态为0或1；
- 预期生存期≥3个月；
- 筛选前2周内至试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史，或对试验药物注射液其他成分过敏者
- 未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前1个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组
- 既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者
- 未经控制的合并症或癌性疼痛
- 既往存在严重心脏疾病病史者，如：12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、心肌炎、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准），或心电图提示有QT间期延长（女性>470 ms；男性>450 ms）或严重的心律失常病史者；
- 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）的受试者），和/或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限（正常值上限））患者，和/或临床诊断患有慢性肝炎者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性患者；或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KMHH-03
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间AE的发生率及其严重程度； 给药后的DLT及MTD。 | 完成单次给药结束后 | 安全性指标 |
| 试验期间抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率； 初步疗效评价指标：第4周末的CR、PR、SD的受试者例数及百分比，PFS、OS。 | 完成单次给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次及多次给药的药代动力学参数 | 完成单次给药结束后及第4周末的给药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 晚期乳腺癌受试者肿瘤组织细胞膜gp96的表达情况 | 完成第4周末的给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 佟仲生 | 医学博士 | 主任医师 | 022-65150123-8400 | 1121257936@qq.com | 天津市-天津市-天津市河西区宾水道45号增1号 | 300060 | 天津医科大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满/秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群/郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 同意 | 2023-02-17 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 同意 | 2024-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
