登记号
CTR20140068
相关登记号
CTR20131643;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等疾病的预防。
试验通俗题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性
试验专业题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性及免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照临床试验
试验方案编号
201217009；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2～11月龄健康人群中使用的安全性；评价2～11月龄健康人群接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗后Hib-PRP抗体阳转率和接种疫苗人群中具有长期保护性水平抗体者的百分比率；描述2～11月龄健康人群免疫前后血清Hib-PRP抗体水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
10月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时达到2～3月龄、6～10月龄 ；
- 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- 能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
- 能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- 未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- 近7天内未接种其他预防制品；
- 腋下体温≤37℃者。
排除标准
- 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
- 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
- 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
- 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- 严重哮喘病；
- 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- 参加其它药物临床试验；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格10μg/瓶，复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文名：Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支），为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应 | 全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| 血清抗Hib－PRP水平 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和加强免疫安全性观察 | 全程免疫后6个月及加强免疫后6个月 | 安全性指标 |
| 血清抗Hib－PRP水平 | 18月龄和加强免疫后1个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军，硕士 | 副主任医师 | 0771-2518724 | gxymzx@126.com | 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 平乐县疾病预防控制中心 | 李春松 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 宾阳县疾病预防控制中心 | 罗宗宾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2012-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1287 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-16；
试验终止日期
国内：2013-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
