登记号
CTR20131439
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性心衰
试验通俗题目
米屈肼胶囊人体药代动力学试验
试验专业题目
米屈肼胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号
2013-3-29-3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王军花
联系人座机
025-86979937
联系人手机号
联系人Email
WJH@FARMASINO.COM
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区纬地路9号F6幢9层
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 一般不应低于50kg，要求体重指数（BMI）应在19-24。
- 身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。
- 无药物过敏史，无体位性低血压。
- 试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。
- 试验期间不服用与本试验无关的药物。
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史
- 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
- 最近三个月内献血者。
- 试验前接受过其他药物，并在清洗期内。
- 受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。
- 遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。
- 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米屈肼胶囊
|
用法用量:单剂量：0.25g;0.5g;1.0g.
多剂量：0.5g/次，每天两次，连续给药6天。
影食影响组：给药前禁食10小时，给药0.5g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 2010-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
