CTR20251948|盐酸环苯扎林缓释胶囊

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251948

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张苏

联系人座机

0539-6372082

联系人手机号

13105499086

联系人Email

zhangsu@lunan.cn

联系人邮政地址

山东省-临沂市-红旗路209号

联系人邮编

276006

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估盐酸环苯扎林缓释胶囊改善骨骼肌痉挛伴急性肌肉疼痛及运动受限的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65周岁（含边界值），性别不限；
临床诊断为骨骼肌肌肉痉挛伴急性颈肩痛或下腰痛（如：ICD-10 M54.2颈痛、ICD-10 M79.1颈肌筋膜疼痛综合症、ICD-10 M54.5下腰痛等）；
就诊时发病不超过7天，筛选时痉挛肌肉最大运动疼痛强度评分40mm≤VAS＜70mm（VAS 0-100mm）且研究者判定痉挛肌肉导致局部运动受限；
筛选前1个月内，本次受累肌肉原有骨骼肌肉疾病导致的肌肉疼痛评分VAS≤20mm，且受试者自述1个月内该部位没有明显的动作受限；
受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。

排除标准

继发于急性创伤或骨折（例如，由于骨质疏松症）、小关节紊乱、感染、肿瘤或其他器质性病变的肌肉疼痛；
与大脑或脊髓疾病或脑瘫儿童相关的肌肉痉挛；
与风湿性多肌痛或强直性脊柱炎（Bekhterev病）、纤维肌痛等有关的自身免疫性疾病引起的肌肉痉挛/疼痛；
有药物滥用史或过去12个月内有过量饮酒史（定义为每天饮酒>100g 40度白酒或等量酒精）；
有严重肝、肾病史或肝、肾功能明显异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN或总胆红素（TBLT）≥1.5×ULN或肌酐（Cr）＞1×ULN）；
随机前7天内使用过骨骼肌松弛类药物；
随机前24小时内痉挛局部使用缓解治疗肌肉疼痛的膏药、凝胶或喷剂，包括非处方药和中草药产品；
受试者在随机前14天内服用过或正在服用如下药物：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、单胺氧化酶抑制剂（MAOs）、安非他酮、维拉帕米、糖皮质激素（口服、静脉或局部使用，眼用或鼻部用糖皮质激素除外）、抗胆碱能药物（眼用或鼻用抗胆碱能药物除外）；
随机前3天内服用过或正在服用非甾体类抗炎药、阿片类镇痛药物等；
随机前24小时使用任何镇静/镇痛药物，或需长期持续/间断使用任何镇静/镇痛药物者，经研究者判定影响有效性和安全性评价者；
试验期间不能停止针对病变区域的物理疗法，如按摩、针灸、热疗等；
受试者有重大疾病史或临床表现包括但不限于：甲状腺功能亢进、急性心肌梗死恢复期、严重心律失常、严重心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭、窄角/闭角型青光眼或高眼压症、尿潴留病史、恶性肿瘤；经药物治疗不能有效控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）、严重便秘（每周自主排便＜3次伴排便困难或不适）、各种原因导致的头晕；
精神或情绪异常、睡眠障碍或节律异常、癫痫病史、有自杀倾向；
血小板减少、胃肠道出血，脑血管出血、脑缺血或其他出血性疾病病史，经研究者判断影响受试者安全性或药物有效性评价；
筛选前6个月内重大手术史；
对环苯扎林、三环类抗抑郁药或其任何成分过敏；
在试验期间从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作；
筛查前3个月内参加过其他药物临床试验的患者；
孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
研究者认为不适合入选的患者：例如：受试者患有颈椎或腰椎等疾病，疾病本身会引起颈椎及腰椎明显活动受限，影响研究者对受试者用药后运动受限缓解程度的判断等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
D4 痉挛肌肉最大运动疼痛缓解有效率	D4	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
D8、D15 痉挛肌肉最大运动疼痛缓解有效率	D8、D15	有效性指标
给药期间，每日早、晚痉挛肌肉最大运动疼痛评分曲线下面积	服药期间	有效性指标
D4、D8、D15 早痉挛肌肉最大运动疼痛强度评分较基线的变化值和变化率	D4、D8、D15	有效性指标
D4、D8、D15 早痉挛肌肉最大运动受限程度缓解有效率	D4、D8、D15	有效性指标
D4、D8、D15 早痉挛肌肉最大运动受限程度评分较基线的变化值和变化率	D4、D8、D15	有效性指标
D4、D8、D14 晚痉挛肌肉最大运动疼痛强度评分、最大运动受限程度评分较基线的变化值和变化率	D4、D8、D14	有效性指标
D4、D8、D15 功能障碍评分较基线的变化	D4、D8、D15	有效性指标
D4、D8、D15 功能障碍改善率	D4、D8、D15	有效性指标
D4、D8、D15 功能障碍量表各评价维度较基线的变化	D4、D8、D15	有效性指标
D4、D8、D15 研究者评价痉挛肌肉运动受限消失率	D4、D8、D15	有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件/反应	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蒋青	博士	主任医师	13605192953	jiangqing112@Hotmail.com	江苏省-南京市-中山路321号	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	蒋青	中国	江苏省	南京市
首都医科大学附属北京潞河医院	刘亮	中国	北京市	北京市
丽水市中心医院	何登伟	中国	浙江省	丽水市
西安高新医院	杨鹏	中国	陕西省	西安市
武汉市第三医院	李章华	中国	湖北省	武汉市
宜昌市中心人民医院	汤和青	中国	湖北省	宜昌市
苏州市立医院	林华	中国	江苏省	苏州市
浙江省人民医院	毕擎	中国	浙江省	杭州市
宁波市第二医院	庞清江	中国	浙江省	宁波市
广元市第一人民医院	李鹏	中国	四川省	广元市
川北医学院附属医院	黄伟	中国	四川省	南充市
沈阳市骨科医院	韩涛	中国	辽宁省	沈阳市
山西医科大学第一医院	韩晓强	中国	山西省	太原市
天津市第一中心医院	范猛	中国	天津市	天津市
潍坊市人民医院	王炳武	中国	山东省	潍坊市
邢台市骨科医院	陈双涛	中国	河北省	邢台市
玉林市中西医结合骨科医院	叶贵光	中国	广西壮族自治区	玉林市
温州市中医院	王庆来	中国	浙江省	温州市
苏北人民医院	费文勇	中国	江苏省	扬州市
襄阳市第一人民医院	石义华	中国	湖北省	襄阳市
成都市第五人民医院	邢叔星	中国	四川省	成都市
天津市第五中心医院	薛峰	中国	天津市	天津市
江南大学附属医院	徐瑞生	中国	江苏省	无锡市
淮安市第二人民医院	周全	中国	江苏省	淮安市
苏州大学附属第二医院	周晓中	中国	江苏省	苏州市
上海市第七人民医院	禹宝庆	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2025-03-20
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2025-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 570 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸环苯扎林缓释胶囊｜进行中-招募中