登记号
CTR20201597
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成年患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY20011
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓红
联系人座机
010-63717341
联系人手机号
13161573932
联系人Email
mgfx02@dspharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区造甲街南里5号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：对吉林省德商药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片进行生物等效性试验，考察与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（参比制剂）在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 有体位性低血压史或者低血压史者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥美沙坦酯氨氯地平及辅料中任何成分过敏者；
- 有传染病史者；
- 驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
- 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
- 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
- 心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等检查，结果显示异常有临床意义，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和 Cmax | 给药前到给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图；不良事件、不良反应、严重不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超 | 医学硕士 | 研究员 | 0551-65997164 | phase1gcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院药物一期临床试验研究室 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-16；
试验终止日期
国内：2020-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
