登记号
CTR20243258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者
试验通俗题目
评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验
试验专业题目
评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验
试验方案编号
177Lu-LNC1010-C001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391521-375
联系人手机号
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价 177Lu-LNC1010 注射液在 SSTR2 阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）
- 年龄为 18~75 周岁（包含界值），男女不限
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 经组织病理学证实的低、中级别（G1 或 G2）无法手术切除的晚期GEP-NETs，且既往经过标准剂量生长抑素类似物（SSA）治疗进展者
- 至少存在 1 个符合条件的靶病灶
- ECOG 评分为 0 或 1
- 预期生存期至少为 3 个月
- 有充分的器官功能：
- 既往抗肿瘤治疗相关的临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）（脱发除外）；
- 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。
排除标准
- 任何接受短效生长抑素类似物治疗且在给药前 24 h 内不能中断的患者
- 给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗
- 给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、肝动脉栓塞、肝转移灶冷冻消融或射频消融治疗
- 既往接受过肽受体放射性同位素（PRRT）治疗
- 首次给药前 6 个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗
- 给药前 4 周内参加过其他药物临床试验且接受相应试验药物治疗；
- 既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制且需要 2 周以上时间恢复的患者，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；
- 用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- 已知有中枢神经系统转移
- 筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；
- 根据研究者判断可能增加受试者肾毒性风险的肾切除术、肾移植或合并具有肾毒性的治疗
- 筛选时存在难以控制的尿失禁或膀胱流出道梗阻；
- 合并未受控制的严重疾病
- 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义；
- 不能耐受影像学操作
- 静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- 已知对 177Lu-LNC1010 注射液或类似药物过敏；
- 拒绝自签署 ICF 至试验药物给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物给药后 6个月内妊娠；
- 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况， 或研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:177Lu-LNC1010射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT 发生率 | 12个月 | 安全性指标 |
| MTD、 II 期推荐剂量（RP2D） | 12个月 | 安全性指标 |
| 177Lu-LNC1010 注射液给药的安全性 | 12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 12个月 | 安全性指标 |
| 生物分布和辐射剂量学指标 | 12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵鑫 | 博士学历 | 副主任医师 | 0592-2137569 | ginny19831209@163.com | 福建省-厦门市-厦门市镇海路55 号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
| 陈皓鋆 | 博士学历 | 副主任医师 | 0592-2137569 | leochen0821@stu.xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-厦门市镇海路55 号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 赵鑫 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 陈皓鋆 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
