登记号
CTR20251610
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红热。
试验通俗题目
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-INT047-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg（按C17H19N5O6S2计））为受试制剂，以SHIONOGI & Co., LTD. （盐野义制药株式会社）持证的盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者；
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （问询）存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、假膜性结肠炎、出血性结肠炎史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统（如间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
- （问询）本人或父母、兄弟姐妹有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对青霉素类抗生素有过敏既往史，或对研究药物任一组分过敏者；
- （问询）有凝血功能障碍史者，或有出血倾向者；
- （问询）不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- （问询）筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- （问询）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血前检查、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；
- （问询）首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于400mL者，或2周内献血小板者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- （问询）首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
- （问询）筛选前1年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
- （问询）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- （问询）从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
- （问询）女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查阳性者；
- 研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王卫华 | 医学博士 | 主任医师 | 027-82201756 | zxyy_gcp@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区胜利街26号 | 430014 | 武汉市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市中心医院 | 王卫华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
