登记号
CTR20130345
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气阴两虚证）
试验通俗题目
参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的研究
试验专业题目
参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SMSX-III-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级心绞痛者；
- 中医辨证为气阴两虚证者；
- 签署知情同意书；
- 年龄在40～70岁之间（包括）；
- 心电图检查符合方案要求。
排除标准
- 急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
- 合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
- 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
- 近1个月内参加其它临床药物试验者。
- 妊娠或哺乳期妇女、完成试验1个月内计划妊娠的受试者或其配偶；
- 对试验药物成分过敏或过敏体质者；
- 近1个月内作过较大手术者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参麦舒欣滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格45mg/丸；口服，一天三次，每次服用参麦舒欣滴丸15丸+空白生脉胶囊3粒。用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生脉胶囊；商品名：无
|
用法用量:胶囊剂，规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次服用生脉胶囊3粒+空白参麦舒欣滴丸15丸。用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效。 | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分 | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标 |
| 心电图疗效 | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效、中医证候积分 | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项 | 用药前、用药4周、用药8周各检查一次 | 安全性指标 |
| 心电图平板运动试验指标（运动诱发心绞痛发作时间、运动时心电图ST段改变情况、运动代谢当量、运动终止时间、运动时血压改变情况、运动终止原因） | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 硝酸甘油用量、停减率 | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血脂 | 用药前、用药4周、用药8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。 | 用药前、用药4周、用药8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛静远 | 主任医师 | 13820498886 | jymao@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300192 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 毛静远 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁市 | 沈阳市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 杜廷海 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 550 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
