登记号
CTR20253407
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250807-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广照
联系人座机
0371-62592858
联系人手机号
15938712692
联系人Email
zgz0371@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧
联系人邮编
451150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计））为受试制剂，Organon Healthcare GmbH持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（商品名：Atozet，规格：10mg/10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 参与者（包括男性参与者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。
排除标准
- 研究者判定参与者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
- 既往有卒中或短暂性脑缺血发作病史者；
- 有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者；
- 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- 筛选前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱等）；或避孕药；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- 在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；
- 在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- 筛选前1个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
- 女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 吞咽困难者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL 者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 服药后96h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 | 服药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | yujiazhz@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路 728 号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
