登记号
CTR20242365
相关登记号
CTR20233286,CTR20241488
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人原发性干燥综合征
试验通俗题目
评估IBI355多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
评估IBI355 在原发性干燥综合征受试者中多次给药的安 全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、 剂量递增、安慰剂对照研究
试验方案编号
CIBI355A102
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小艳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
xiaoyan.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察IBI355 在pSS 受试者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评估IBI355 在pSS 受试者中多次给药的PK 特征及免疫原性。
其他目的：评估IBI355 多次给药治疗pSS 的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并签署知情同意书
- 年龄≥18 周岁，男性或女性
- 身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）
- 符合2016 年美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）/欧洲抗风湿病联盟（European Congress of Rheumatology, EULAR）的干燥综合征分类诊断标准
- 抗干燥综合征A 自身抗体（sicca syndrome A autoantibodies, SSA）和/或抗干燥综合征B 自身抗体（sicca syndrome B autoantibodies, SSB）阳性
排除标准
- 对于IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质
- 不能耐受频繁进行静脉穿刺者
- 诊断为继发性干燥综合征，或受试者存在的临床症状（或实验室检查异常）需用其他结缔组织病来解释（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；
- 1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5 个半衰期者（以时间较长者为准）；
- 随机前30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染
- 随机前1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史
- 筛选前3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者
- 血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virusantibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（HepatitisB Virus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者
- 有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT 试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
- 筛选时大便隐血试验（+）者。如果研究者判定该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认无消化道出血后可考虑纳入本研究；
- 存在以下有临床意义的疾病： a) 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV 级者；超声心动图检测心脏射血分数（Ejection Fractions, EF）低于50%者； b) 曾发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、肺栓塞者；曾行冠状动脉血运重建术者； c) 存在需要Ia 或III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度II 型或者III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； d) 筛选期心电图提示QTcB 间期≥450ms，或有QTc 间期延长病史者； e) 曾有消化道溃疡或消化道出血病史者； f) 其他严重的、未被控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸系统疾病、消化疾病、代谢系统疾病、神经或精神疾病等；
- 需在研究过程中使用导致口干/眼干的药物
- 妊娠或哺乳期女性
- 合并恶性肿瘤病史
- 不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者
- 筛选前长期使用雌激素替代治疗或经研究者判断存在其他高凝风险的情况，如血糖控制不佳、肾病综合征等
- 筛选前持续或间断服用抗凝药物，或经研究者判断有出血风险者
- 在筛选前8 周内行重大手术治疗，或计划在研究期间行手术治疗
- 筛选前12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者
- 存在神经精神病史，或其他研究者认为不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
|
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中文通用名:355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI355 在pSS 受试者中多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE） | 24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期； | 24周 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的产生情况。 | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| pSS 受试者的EULAR 干燥综合征疾病活动指数EULAR 干燥综合征患者自我报告指数评分在第16 周时较基线的变化值及随时间的变化； | 24周 | 有效性指标 |
| pSS 受试者血清抗核抗体（ ANA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白A（ IgA）和类风湿因子（ RF）的滴度在第16 周时较基线的变化值及随时间的变化； | 24周 | 有效性指标 |
| 第16 周时pSS 受试者Schirmer I 试验、全唾液腺流率值（未刺激、刺激）及较基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 血清趋化因子CXC 配体13（Chemokine C-X-C motif ligand, CXCL13）在第16 周时较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 厉小梅 | 医学硕士 | 主任医师 | 0551-62283114 | lixiaomei.fsmy@aliyun.com | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 萍乡市人民医院 | 谭华森 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春/李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-22 |
| 中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
