登记号
CTR20202118
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌骨转移患者
试验通俗题目
评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价
试验方案编号
Tmab-TK006-102b
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2018-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
010-87701107
联系人手机号
13811999030
联系人Email
chenxiao@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。
次要目的考察 TK006 的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
66岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿受试，并签署知情同意书；
- 年龄≥18 岁，≤66 岁，男女不限；
- 在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组，并完成 112 天观察 期，经研究者和申办方评估耐受 TK006，继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者；
- 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分≤2 分；
- 经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L；校正血钙（mmol/L）=血钙 测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8］；
排除标准
- 已怀孕或哺乳期女性；
- 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；
- 在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；
- 心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续 接受研究药物治疗的受试者；
- 目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期、需要进行口腔手术的牙病 或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；
- 目前已入选或正在参加其他临床试验者；
- 经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号TK006）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。 | D28、D56、D84 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TK006 的抗药抗体（anti-Drug Antibody，ADA） | D0、D28、D84 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 殷咏梅 | 博士 | 主任医师、教授 | 025-83714511 | ym.yin@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 201129 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-08；
试验终止日期
国内：2019-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
