登记号
CTR20182522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内窥镜检查时胃蠕动抑制剂
试验通俗题目
薄荷脑口服溶液在健康受试者人体内药代动力学试验
试验专业题目
薄荷脑口服溶液在健康受试者人体内药代动力学试验
试验方案编号
BHN-201810；V2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周桂梅
联系人座机
028-87838431
联系人手机号
联系人Email
yanfa2016@163.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区（西区）迪康大道一号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以中国健康成年受试者为对象研究薄荷脑口服溶液单次胃内给药时的药代动力学特征及其胃内给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁）
- 受试者体重男性不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、临床实验室检查及12导联心电图检查的结果显示无异常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者
- 心电图异常有临床意义者
- 对l-薄荷脑或者薄荷油有过敏史，或对多种药物及食物过敏，或过敏体质者
- 既往有消化道外科手术史或者上腹部手术史者
- 有明显胃部狭窄或畸形，上消化道出血，反流性食管炎，有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 酒精筛查阳性和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml）
- 毒品筛查阳性者或在试验前3个月使用过毒品者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 ml）者
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了其他药物临床试验者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性者
- 研究者判断其他不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:薄荷脑口服溶液
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用法用量:口服溶液；规格20ml：0.16g；一次20ml，通过内窥镜钳道口给药，喷洒遍及胃窦部（30秒内喷洒完毕）；用药时程：用药1次。预试验中剂量组。
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中文通用名:薄荷脑口服溶液
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用法用量:口服溶液；规格20ml：0.16g；一次40ml，通过内窥镜钳道口给药，喷洒遍及胃窦部（30秒内喷洒完毕）；用药时程：用药1次。预试验高剂量组。
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中文通用名:薄荷脑口服溶液
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用法用量:口服溶液；规格20ml：0.16g；一次10ml，通过内窥镜钳道口给药，喷洒遍及胃窦部（30秒内喷洒完毕）；用药时程：用药1次。正式试验低剂量组。
|
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中文通用名:薄荷脑口服溶液
|
用法用量:口服溶液；规格20ml：0.16g；一次20ml，通过内窥镜钳道口给药，喷洒遍及胃窦部（30秒内喷洒完毕）；用药时程：用药1次。正式试验中剂量组。
|
|
中文通用名:薄荷脑口服溶液
|
用法用量:口服溶液；规格20ml：0.16g；一次40ml，通过内窥镜钳道口给药，喷洒遍及胃窦部（30秒内喷洒完毕）；用药时程：用药1次。正式试验高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
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用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 薄荷脑及其代谢物薄荷脑葡萄糖醛酸轭化合物的药代动力学参数：包括AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F等 | 用药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛战雄；医学博士 | 主任医师 | 0577-88002664 | xuezhanxiong@126.com | 温州市学院西路109号 | 325035 | 温州医科大学附属第二医院 | |
| 李挺；医学博士 | 副主任医师 | 0577-88002738 | ywlcsy409@163.com | 温州市学院西路109号 | 325035 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 薛战雄；李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
