CTR20190401|格列美脲分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190401

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

0311-67808820

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄黄河大道226号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的格列美脲分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与赛诺菲（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂格列美脲分散片和参比制剂格列美脲片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、糖化血红蛋白等）、妊娠检查（仅女性）、尿液药物筛查、12导联心电图及酒精呼气检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施，详见附录2；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

生命体征检查（坐位，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏50-100次/分，耳温35.4-37.7℃）、体格检查、12导联心电图，结果显示异常且经临床医师判断有临床意义；
临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有异常且有临床意义者；
毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
给药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查呈阳性者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月每日吸烟数量≥5支；
筛选前3个月内服用过其他临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物或与格列美脲有相互作用的药物（如：胰岛素、口服降糖药物、克拉霉素、磺胺类抗生素、喹诺酮类抗生素、咪康唑、利尿药、泻药、巴比妥类、抗交感神经药物等）；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
筛选前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
有药物（如：磺脲类、磺胺类或赋形剂等）过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史等，特别是溶血性贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有癫痫或精神病史；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
其它研究者判定不适宜参加的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列美脲分散片	用法用量:分散片；规格2mg/片；口服；空腹餐后各给药一次；每次一片；两周期给要间隔为7天

对照药

名称	用法
中文通用名:格列美脲片（商品名：亚莫利）；英文名称 Glimepiride Tablets	用法用量:片剂；规格2mg/片；口服；空腹餐后各给药一次；每次一片；两周期给药间隔为7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格列美脲的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格列美脲的Tmax、t1/2等	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林；医学学士		主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路一号	430032	武汉市传染病医院（武汉市金银潭医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-03-05
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-03-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-02；

试验终止日期

国内：2019-07-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列美脲分散片 ｜已完成