登记号
CTR20221837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症
试验通俗题目
HH120胶囊单次、多次给药、食物影响的I期临床研究
试验专业题目
一项评价HHT120胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK影响的I期临床研究
试验方案编号
DTYX21037PI
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔丙林
联系人座机
021-61106060
联系人手机号
联系人Email
cuibinglin@huahaipharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1999弄华盛科技园6号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的安全性、耐受性。
次要研究目的：
评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的药代动力学特征；
评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的药效动力学特征；
评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后血药浓度与药效动力学的相关性；
评价健康受试者空腹及餐后状态下服用HHT120胶囊的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响。
探索性目的：
健康受试者单次服用HHT120胶囊后人体内的主要代谢产物鉴定；
健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后对QT间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：年龄≥18且≤45周岁；
- 体重：体重≥50 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 有凝血功能障碍或出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，或血小板计数＜100×109个/L者，或既往有颅内出血（例如车祸后）、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者，或有任何家族出血病史者等；
- 有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；
- 有体位性低血压史、昏厥或昏迷史者；
- 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓、心力衰竭、遗传性长QT综合症）者；
- 筛选期心电图检查QTc间期大于450 ms者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查、胸片检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:HHT120胶囊空白安慰剂
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD）。 | 单次：给药前至D4； 多次：给药前至D10； 食物：给药前至D14。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后血浆中PTI-011及其活性代谢产物Rn-001的药代动力学参数（Cmax、tmax、tlag、t1/2等），尿液中PTI-011及其代谢产物Rn-001的尿药排泄量和肾清除率； | 给药前至D4； | 有效性指标 |
| 多次给药后血浆中PTI-011及其活性代谢产物Rn-001的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、t1/2、Vz/F、CLss/F、蓄积指数等）； | 给药前至D10； | 有效性指标 |
| 单次及多次给药后凝血指标（活化部分凝血活酶时间aPTT、国际标准化比值INR、凝血酶时间TT）占基线百分比的最大值（Emax），及其与PTI-011及其代谢产物Rn-001血药浓度的相关性； | 单次：给药前至D4； 多次：给药前至D10。 | 有效性指标 |
| 空腹和餐后给药后血浆中PTI-011及其代谢产物Rn-001主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的几何均值比值（餐后/空腹）及其90%置信区间。 | 给药前至D14。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
