登记号
CTR20131425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度阿尔茨海默病
试验通俗题目
盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
试验专业题目
盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJGXZD-19
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴月侠
联系人座机
18335587006
联系人手机号
联系人Email
atsys@126.com
联系人邮政地址
山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- 需有长期照料者陪伴；
- 年龄55-80岁，男性及绝经期妇女；
- 符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的AD诊断标准和NINCDS-ADRDA很可能的AD诊断标准；
- MMSE评分在6-18分的患者。
- 汉密尔顿抑郁量表≤17分，排除中重度抑郁；
- 一年内颅脑影像学检查，如CT或MRI显示无明显中枢神经系统病变；
- 之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药1个月以上；
- 按CDR量表评分结果为中、重度的患者；
- HIS缺血指数≤4分，排除血管性痴呆；
排除标准
- 血管性痴呆；
- 存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病；
- 小学文化以下者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
- 近三月内参加过其他药物临床试验者。
- 合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；
- 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者；
- 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
- 六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
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中文通用名:盐酸美金刚片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚模拟剂
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 认知功能、整体评价、精神行为 | 用药前、用药后12周及用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征和试验参数 | 用药前、用药后6周及用药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈生弟 | 主任医师 | 021-64454473 | chen_sd@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 何志义 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西医科大学第一医院 | 牛小媛 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭力 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 冯连元 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
