登记号
CTR20132122
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0502217
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
苦参素口服溶液人体生物等效性研究。
试验专业题目
口服苦参素口服溶液或苦参素胶囊0.4g单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。
试验方案编号
KSSKFRY001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史永强
联系人座机
13791446652
联系人手机号
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277513
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
是以山东益康药业有限公司提供的苦参素口服溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的江苏正大天晴药业股份有限公司生产的苦参素胶囊（商品名：天晴复欣，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- 实验开始前两周内使用过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦参素口服溶液
|
用法用量:口服液体制剂；规格0.2g；
口服，每天一次，每次0.4g，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
|
用法用量:胶囊剂，规格0.1g；口服，每天一次，每次0.4g，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803048 | yqpf2006@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2010-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-05-23；
试验终止日期
国内：2011-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
