登记号
CTR20130586
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200583
适应症
肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等
试验通俗题目
注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LYS-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莉洁
联系人座机
028-85121781-8000
联系人手机号
联系人Email
ashley8866_wang@163.com
联系人邮政地址
四川成都高新区科园南二路10号
联系人邮编
100088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者
- 年龄18～65岁，KPS评分≥70分
- 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者
- 预期生存>3个月
- 主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计
- 自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
- 对本品有过敏反应
- 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）
- 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）
- 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）
- 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗
- 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性
- 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）
- 患有不能控制的精神病者
- 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划
- 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者
- 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者
- 研究者认为不能入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用绿原酸
|
用法用量:注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:目前为I期临床试验，没有设计对照组，无对照药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD） | 单次注射给药后及连续注射给药28天后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 教授 | 010-87788701 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |
| 沈琳 | 教授 | 010-88196561 | lin100@medmail.com.cn | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 | |
| 庄志祥 | 教授 | 0512-67784277 | sdfeyzzx@sina.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-24 |
| 北京肿瘤医院 | 修改后同意 | 2014-09-03 |
| 苏州大学附属第二医院 | 同意 | 2015-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30-50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-24；
试验终止日期
国内： ；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
