注射用重组人纽兰格林 ｜进行中-尚未招募

分享 收藏 报错

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20230733
相关登记号
CTR20130356,CTR20171582,CTR20201128
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSB0900022
适应症
慢性收缩性心力衰竭
试验通俗题目
重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能及逆转心室重构的影响研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰 格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的 III 期临床试验
试验方案编号
ZS-01-308B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-25
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
秦晓彦
联系人座机
021-50802627
联系人手机号
联系人Email
qinxiaoyan@zensun.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区居里路68号
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用重组人纽兰格林对男性 NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml 以及女性 NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级 II-III 级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能及逆转心室 重构的影响，确证其疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄在 18-75 周岁，性别不限
  • 明确诊断心力衰竭 6 个月及以上，目前病情稳定，NYHA II-III 级，左心室射血分数 （LVEF）≤40%（筛选时心超改良 Simpson’s 法测量值≤40%，且基线时 CMR 测量值≤40%）
  • 男性 NT-proBNP≤1700 pg/ml，女性NT-proBNP≤4000 pg/ml (中心实验室罗氏试剂盒检测)；
  • 接受心衰标准基础治疗药物满 3 个月，且 1 个月内未改变心衰治疗药物的种类及剂量；
  • 理解并签署知情同意书。
排除标准
  • 无法接受 CMR 检查，如，安装 CMR 禁忌的起搏器、ICD、CRT 或其他类似装置， 幽闭恐惧症、筛选期内发生房颤、或不能配合 CMR 检测所需的闭气活动；
  • 左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病， 心脏瓣膜重度返流或重度狭窄，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发 性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg），由于肺部疾病所致的右心衰 竭；
  • 患具有内分泌活性并对心功能或内分泌功能产生影响的增生腺体或腺瘤的患者，如 嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
  • 基线时 LVESVi 小于 135 ml/m2；
  • 6 个月内准备安装起搏器、ICD、CRT 或其他类似装置；
  • 有心脏移植史、使用心室辅助装置（VAD）或准备进行心脏移植、VAD；
  • 近 12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
  • 近 1 个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者（症状和体征证明慢性心衰加重，需要静脉用药物治疗）；
  • 近 3 个月内发生心绞痛；
  • 近 6 个月内发生心肌梗死、脑血管意外者、血运重建（PCI 或其他手术）、心脏外科手术、颈动脉或其他大血管手术；
  • 严重室性心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）；
  • 临床诊断心包积液、胸腔积液或影像显示有心包积液（大于50ml或3mm或少量及 以上）或胸腔积液者（大于200ml或10mm）；
  • 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（如慢性肝炎活动期等），非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞2 倍正常值上限，谷草转氨酶和／或谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，使用 MDRD 方法计算获得的 eGFR＜30 ml/min/1.73 m2；
  • 收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
  • 血 K＋< 3.2mmol/L 或 > 5.5mmol/L；
  • 2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性），怀孕或哺乳期女性；
  • 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生），或通过检查（体格检查、X 光检查或 B 超检查或其他手段）发现体内有恶性肿块的受试者；
  • 研究者判断生存期达不到 6 个月者；
  • 前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
  • 严重的神经系统疾病（阿尔茨海默病，帕金森综合征进展期）；
  • 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）.

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用重组人纽兰格林
剂型:粉针剂
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用重组人纽兰格林冻干剂的赋形剂
剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
35 天 LVESVI 及 LVEDVI 改善大于等于 20 ml/m2 的应答率 35 天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
35 天时 LVESVI 改善大于等于 25 ml/m2 的应答率 35 天 有效性指标
35 天 LVEDVI 改善大于等于 25 ml/m2 的应答率 35 天 有效性指标
35 天 LVEF、LVESV、LVEDV、LVESVI、LVEDVI 较基线的变化值； 35 天 有效性指标
90 天 LVESVI 改善大于等于 25 ml/m2 的应答率，LVEDVI 改善大于等于 25 ml/m2的应答率，LVESVI 及 LVEDVI 同时改善大于等于 20 ml/m2 的应答率 90 天 有效性指标
90 天 LVEF、LVESV、LVEDV、LVESVI、LVEDVI 较基线的变化值 90 天 有效性指标
35 天和 90 天 NYHA 较基线的变化 35天、90天 有效性指标
35 天和 90 天生活质量评分较基线的变化 35天、90天 有效性指标
研究期间的死亡率 研究期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张健 医学博士 主任医师 010-68314466 zhangjian62@medmail.com.cn 北京市-北京市-北京市 100037 中国医学科学院阜外心血管病医院
陈牧雷 医学博士 主任医师 010-85231000 cml68@sina.cn 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号 100037 首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院阜外心血管病医院 张健/张宇辉 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院 陈牧雷 中国 北京市 北京市
重庆大学附属三峡医院 庞小华 中国 重庆市 重庆市
延安大学咸阳医院 左梅 中国 陕西省 咸阳市
江西省人民医院 洪浪 中国 江西省 南昌市
山东大学齐鲁医院 钟明 中国 山东省 济南市
山西医科大学第一医院 陈还珍 中国 山西省 太原市
山西省心血管病医院 韩慧媛 中国 山西省 太原市
吉林大学中日联谊医院 孟繁波 中国 吉林省 长春市
湖南省人民医院 彭建强 中国 湖南省 长沙市
中国医科大学附属盛京医院 马淑梅 中国 辽宁省 沈阳市
上海市普陀区中心医院 刘宗军 中国 上海市 上海市
吉林大学第一医院 王宇石 中国 吉林省 长春市
海口市人民医院 陆士娟 中国 海南省 海口市
河南大学淮河医院 何瑞利 中国 河南省 开封市
苏州大学附属第一医院 蒋廷波 中国 江苏省 苏州市
大连医科大学附属第一医院 姜一农 中国 辽宁省 大连市
首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
海南省人民医院 乔平 中国 海南省 海口市
济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院） 肖骏 中国 重庆市 重庆市
洛阳市中心医院 李松森 中国 河南省 洛阳市
中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
徐州医科大学附属医院 王志荣 中国 江苏省 徐州市
广西壮族自治区人民医院 覃绍明 中国 广西壮族自治区 南宁市
柳州市工人医院 杨帆 中国 广西壮族自治区 柳州市
山东省千佛山医院 王晓军 中国 山东省 济南市
常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
浙江大学医学院附属第一医院 郭晓纲 中国 浙江省 杭州市
新乡医学院第一附属医院 吕风华 中国 河南省 新乡市
南阳市中心医院 高建步 中国 河南省 南阳市
安阳市人民医院（安阳市中心医院） 魏新伟 中国 河南省 安阳市
中国人民解放军总医院第一医学中心 董蔚 中国 北京市 北京市
泰安市中心医院 张焕轶 中国 山东省 泰安市
吉林大学第二医院 刘斌 中国 吉林省 长春市
首都医科大学附属北京安贞医院 董建增 中国 北京市 北京市
大庆油田总医院 孙志奇 中国 黑龙江省 大庆市
北京大学人民医院 陈红 中国 北京市 北京市
北京大学第一医院 李建平 中国 北京市 北京市
云南省第一人民医院 张宏 中国 云南省 昆明市
浙江大学医学院附属第二医院 王建安 中国 浙江省 杭州市
杭州师范大学附属医院 董鹏 中国 浙江省 杭州市
中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） 李恒栋 中国 浙江省 宁波市
福建省龙岩市第一医院 郑武扬 中国 福建省 龙岩市
广东揭阳人民医院 吴强 中国 广东省 揭阳市
武汉大学中南医院 王杨淦 中国 湖北省 武汉市
东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京市
河南科技大学第一附属医院 杜来景 中国 河南省 洛阳市
郑州大学第一附属医院 刘刚琼 中国 河南省 郑州市
濮阳市油田总医院 王恒亮 中国 河南省 濮阳市
南华大学附属第二医院 曾高峰 中国 湖南省 衡阳市
菏泽市立医院 陈贝健 中国 山东省 菏泽市
大连大学附属中山医院 张树龙 中国 辽宁省 大连市
南华大学附属南华医院 马小峰 中国 湖南省 衡阳市
三门峡市中心医院 姬富才 中国 河南省 三门峡市
大理大学第一附属医院 董榆 中国 云南省 大理白族自治州
宁波市第一医院 崔翰斌 中国 浙江省 宁波市
商丘市第一人民医院 李胜利 中国 河南省 商丘市
厦门大学附属心血管病医院 戴翠莲 中国 福建省 厦门市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
南阳市第一人民医院 朱晓东 中国 河南省 南阳市
河北大学附属医院 贾辛未 中国 河北省 保定市
西安交通大学第一附属医院 牟建军 中国 陕西省 西安市
襄阳市中心医院 关思虞 中国 湖北省 襄阳市
郴州市第一人民医院 陈小亮 中国 湖南省 郴州市
淮安市第一人民医院 张喜文 中国 江苏省 淮安市
绵阳市中心医院 罗彩东 中国 四川省 绵阳市
嘉兴市第一医院 唐关敏 中国 浙江省 嘉兴市
本溪市中心医院 刘爱军 中国 辽宁省 本溪市
中国医科大学附属第一医院 王勃 中国 辽宁省 沈阳市
临沂市人民医院 孙桂玲 中国 山东省 临沂市
岳阳市中心医院 冯小坚 中国 湖南省 岳阳市
河北医科大学第一医院 郑明奇 中国 河北省 石家庄市
南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
陕西中医药大学附属医院 陈玲 中国 陕西省 咸阳市
西安高新医院 朱伟军 中国 陕西省 西安市
哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
淄博市市立医院 郑贯中 中国 山东省 淄博市
云南省阜外心血管病医院 孙琳/ 杨文慧 中国 云南省 昆明市
武汉大学人民医院 杨波 中国 湖北省 武汉市
中国人民解放军总医院第六医学中心 李丹丹 中国 北京市 北京市
咸阳市第一人民医院 赵志林 中国 陕西省 咸阳市
成都市第五人民医院 王剑峰 中国 四川省 成都市
南阳市第二人民医院 吕树志 中国 河南省 南阳市
河南大学第一附属医院 巩贵宏 中国 河南省 郑州市
新乡市中心医院 苏淑红 中国 河南省 新乡市
驻马店市中心医院 关玲霞 中国 河南省 驻马店市
辽宁省人民医院 候爱洁 中国 辽宁省 沈阳市
鞍钢集团公司总医院 刘欣 中国 辽宁省 鞍山市
襄阳市第一人民医院 刘福元 中国 湖北省 襄阳市
武汉市武昌医院 王丽岳 中国 湖北省 武汉市
茂名市人民医院 张凌宇 中国 广东省 茂名市
上海市宝山区吴淞中心医院 施鸿毓 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2023-02-06
中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2023-02-27

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题