登记号
CTR20222882
相关登记号
CTR20160708,CTR20190004
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
先天性卵巢发育不全（Turner）综合征
试验通俗题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征的真实世界研究
试验专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征与真实世界中短效重组人生长激素治疗Turner综合征的疗效比对研究
试验方案编号
GenSci032-401
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨仁海
联系人座机
021-60871786-8097
联系人手机号
15797684386
联系人Email
yangrenhai@gensci-china.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH，0.2 mg/kg/周）和短效重组人生长激素（rhGH）治疗Turner综合征（TS）患者的疗效是否相似。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
岁(最小年龄)至
岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经临床医生诊断为TS的患者
- 首次治疗为短效rhGH治疗，且首次用药日期不早于2008年7月1日
- 在此中心有首次治疗前和至少一次治疗后的随访。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1年（52周）后HT SDS较初治前（即基线）的变化（ΔHT SDS） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1年（52周）后的年生长速率（AHV，cm/年） | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗小平 | 医学博士 | 主任医师 | 13387522645 | x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省福州儿童医院 | 陈瑞敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 吴海瑛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西二院 | 吴瑾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州市儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州市儿童医院 | 薛颖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 张星星 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学第一医院 | 连群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 蓝丹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省儿童医院 | 张改秀 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 范歆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市儿童医院 | 苏喆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏北人民医院 | 陶月红 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 重庆三峡中心医院 | 罗佳美 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江南大学附属医院 | 马亚萍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 黄石中心医院 | 李开为 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 芜湖市第一人民医院 | 潘嘉严 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 中日友好医院 | 张知新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖州市妇幼保健院 | 金薇 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 无锡市儿童医院 | 徐旭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 董关萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 周利 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 宁波市妇女儿童医院 | 丁曙霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 743 ；
实际入组总例数
国内: 743 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-18；
试验终止日期
国内：2023-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
