CTR20211884|EMB-02注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211884

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾舒琦

联系人座机

021-61951000

联系人手机号

联系人Email

shqzeng@epimab.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区金科路4560号2幢6楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的： I 期主要目的 1. 评价EMB-02的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期试验推荐剂量（RP2D） I 期次要目的： 1. 描述EMB-02的药代动力学（PK）特征 2. 评估EMB-02的初步抗肿瘤活性（采用RECIST v1.1） 3. 描述EMB-02的免疫原性特征 II期主要目的： 1. 评估RP2D(s)水平下EMB-02的初步抗肿瘤活性（客观缓解率；ORR）（采用RECIST v1.1） 2. 评价EMB-02的安全性和耐受性。 II期次要目的： 1. 继续描述EMB-02的PK特征 2. 继续描述EMB-02的免疫原性特征 3. 继续评估抗肿瘤活性，如最佳总体疗效（以CR/PR/SD/PD评估）、无进展生存期、缓解持续时间、24周时的临床获益率及疾病控制率（采用RECIST v1.1）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签名并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序
年龄≥18岁
I期 a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，包括但不限于肛门鳞状细胞癌（ASCC）、黑色素瘤（、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）、间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）和小细胞肺癌（SCLC） b.标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）。 c. 根据RECIST v1.1，疾病可测量或可评价
I 期食管鳞癌队列入选标准 a 受试者经病理组织学检查确诊的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌。 b 入组前曾接受过不超过2线前线治疗用于治疗转移性疾病。对于辅助治疗，如果在最后一次治疗6个月后出现复发或转移，则不应算做一线系统治疗； c 根据RECIST v1.1，有可测量病灶。
II期队列A a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性黑色素瘤患者，不包括葡萄膜黑色素瘤 b. ≥1种既往疗法，包括既往PD1/L1（强制要求）和/或CTLA4抑制剂（可选要求）治疗 c. 肿瘤携带BRAF V600突变的患者除既往接受检查点通路抑制剂治疗外，还必须接受过BRAF抑制剂（±MEK抑制剂）治疗。 d. 根据RECIST v1.1，疾病可测量。
患者必须提供存档肿瘤样本，或者在无法提供存档肿瘤样本的情况下，需要进行活检。
对于I期部分，ECOG体力状态为0或1，对于II期部分，ECOG体力状态≤2；预期寿命≥3个月
足够的器官肝功能
与既往抗癌治疗相关的不良事件（AE）恢复至0-1级；脱发、≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和经激素替代治疗控制的内分泌病除外
有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕方法，并在整个研究治疗期间至研究治疗结束后3个月持续使用。

排除标准

活动性自身免疫性疾病或筛选前＜2年需要全身治疗的自身免疫性疾病史
3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止既往治疗的irAE病史(已通过激素替代疗法控制的3级内分泌不良事件除外)
研究治疗前＜2周全身性使用皮质类固醇，剂量相当于＞10 mg/天泼尼松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入用、局部用或眼科用类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，用于静脉造影的前驱给药）。
有症状的中枢神经系统转移；
在研究筛选前＜6个月出现脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心脏衰竭；三次ECG中获得的根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）＞480毫秒（ms）；在研究筛选前＜3个月出现未受控的心律不齐。
未受控的糖尿病伴血红蛋白A1c＞8%（通过病史获知）
既往接受过LAG-3抑制剂治疗
在研究治疗前＜5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过抗癌治疗或放疗
既往接受过器官或异基因造血干细胞/骨髓移植
入组前＜5年并发恶性肿瘤
出现活动性感染感染
研究治疗前＜4周接受过大手术或研究治疗前＜2周接受过小手术（不包括肿瘤活检）
重度过敏反应史，对另一种单克隆抗体治疗有3-4级过敏反应，或已知对EMB-02药物制剂中的蛋白药物或重组蛋白或辅料过敏
筛选前＜30天接种了活病毒疫苗
妊娠或哺乳期女性
研究治疗首次给药前30天内接受了来自既往临床研究的任何试验用药物给药
任何其他严重的基础疾病
酒精、大麻衍生产品或其他药物滥用
I期食管鳞癌队列排除标准 a 既往经历过免疫检查点抑制剂治疗，如抗PD-1/PD-L1、抗CTLA-4、抗LAG-3以及抗TIM-3抗体等。 b 严重营养不良。如果在首次EMB-02给药前≥28天受试者营养状况已控制良好可入组。 c 存在无法治疗的完全食管梗阻证据。 d 存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EMB-02注射液	剂型:注射剂
中文通用名:EMB-02注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件的发生率和严重程度	筛选期-末次给药后30日内	安全性指标
严重不良事件的发生率	筛选期-末次给药后30日内	安全性指标
EMB-02剂量中断的发生率	筛选期-末次给药后30日内	安全性指标
剂量强度	筛选期-末次给药后30日内	安全性指标
首次给药周期中DLT事件的发生率	首次给药-首次给药周期结束	安全性指标
抗肿瘤活性（客观缓解率）	从首次给药-疾病进展或死亡，以先发生者为准	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	博士	主任医师，教授	010-88196317	guoj307@126.com	北京市-北京市-北京市阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
Prisma	Dr. Ki Chung	美国	South carolina	Greenville
UC Health	Dr. Robert Hoyer	美国	Colorado	Colorado Springs
PASO	Dr. Vinod Ganju	澳大利亚	Victoria	Frankston
Southern Medical Day Care Centre	Dr. Morteza Aghmesheh	澳大利亚	NewSouthWales	Wollongong
Monash Health	Dr. Daphne Day	澳大利亚	Victoria	Melbourne
邯郸市中心医院	季艳霞	中国	河北省	邯郸市
河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
厦门大学附属第一医院	赵鑫	中国	福建省	厦门市
遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-12
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-17
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 60 ；

已入组例数

国内: 8 ；国际: 47 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-15；国际：2021-02-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-14；国际：2021-04-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EMB-02注射液｜进行中-招募中