登记号
CTR20234214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT 持续升高或肝脏织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患)。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核初治儿童患者有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
试验通俗题目
恩替卡韦片（0.5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
浙江麒正药业有限公司提供的恩替卡韦片与持证商为中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片（商品名：博路定®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY23085B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘俊
联系人座机
0576-85587290
联系人手机号
联系人Email
liujun@ausunpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-化学原料药基地园区东海第四大道5号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江麒正药业有限公司提供的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- "既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； "
- 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；或对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者；
- 对乳糖不耐受者；有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前21天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前30天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁者；
- 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（＞400 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前30天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后72时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后72时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 理学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxyqlc@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
