登记号
CTR20253287
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎（AD）
试验通俗题目
在中重度特应性皮炎患者中评价试验性化合物的疗效和安全性的平台研究
试验专业题目
一项在中重度特应性皮炎患者中评估试验性化合物的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期平台研究
试验方案编号
CADPT17A12201
方案最近版本号
v02
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验旨在评价多种化合物在中重度AD受试者中的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够并愿意签署知情同意书（IC）
- 确诊AD，且发病至少1年的患者
- 中重度AD
排除标准
- 受试者患有具有临床意义的医学疾病或感染疾病（子方案中详细说明）
- 血液学、临床生化或尿液检测结果有临床显著异常，或心电图有临床显著异常的受试者
- 患有任何其他活动性炎症性皮肤病的受试者
- 患有可能使受试者在研究期间风险增加的任何慢性、未控制的医学疾病（例如，未控制的糖尿病、高血压）的受试者
- 患有可能需要全身性皮质类固醇治疗的任何临床不稳定疾病（例如，未控制的哮喘）的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GHZ339
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GHZ339 placebo
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时EASI评分较基线的百分比变化 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时IGA应答：第16周时IGA评分为0（清除）或1（基本清除）且较基线IGA评分降低至少2分 | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时EASI-75应答：第16周时EASI评分应答较基线降低（改善）≥ 75% | 16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887783 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Stratica Medical | Andrew Ferrier | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Leader Inc | Hermenio Lima | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Lynderm Research Inc | Charles Lynde | 加拿大 | ON | Markham |
| Sima Recherche | Simon Nigen | 加拿大 | QC | Verdun |
| CDR Saint Louis Montreal | Catherine Tremblay | 加拿大 | QC | Montreal |
| CHU Lille Hop Huriez | Delphine Staumont Salle | 法国 | Lille | Lille |
| HCL Hopital Lyon Sud | Marie Tauber | 法国 | PIERRE BENITE | PIERRE BENITE |
| CHU Rouen Hopital Charles Nicolle | Anne-Benedicte Duval-Modeste | 法国 | Seine maritime | Rouen |
| Aphp Hopital Saint Louis | Marie Jachiet | 法国 | Paris 10 | Paris 10 |
| Fachklinik Bad Bentheim | Athanasios Tsianakas | 德国 | Bad Bentheim | Bad Bentheim |
| Praxis fuer Dermatologie und Venerologie Dr. Gerlach | Beatrice Gerlach | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitatskl Hamburg Eppendorf | Matthias Augustin | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Knut Schaekel | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| AOU Ospedali Riuniti Umberto | Oriana Simonetti | 意大利 | AN | Ancona |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara -Arcispedale Sant Anna | Alessandro Borghi | 意大利 | FE | Cona |
| Kyushu University Hospital | Takeshi Nakahara | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Osaka Habikino Medical Center | Yoko Kataoka | 日本 | Osaka | Habikino-city |
| Rakuwakai Otowa Hospital | Chihiro Shimizuhira | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| H Univ de Gran Canaria Dr Negrin | Alicia Gonzalez Quesada | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| Taipei Veterans General Hospital | Chih-Chiang Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Chia-Yu Chu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Howard University College of Medicine | Cheri Frey | 美国 | DC | Washington |
| Somerset Skin Centre | George Murakawa | 美国 | MI | Troy |
| Center for Clinical Studies | Stephen Tyring | 美国 | TX | Webster |
| Wallace Medical Group Incorporated | Paul Wallace | 美国 | CA | Los Angeles |
| Southern California Dermatology | Jennifer Soung | 美国 | CA | Santa Ana |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 224 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-16；
国际：2025-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-28；
国际：2025-06-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
