CTR20241812|TH-SC01 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241812

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏珏妤

联系人座机

025-52700103

联系人手机号

15805195658

联系人Email

xiajueyu@topcelbio.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区东山街道永胜路66号

联系人邮编

211103

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎患者的安全性和耐受性。次要目的：初步观察TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分理解并签署知情同意书
年龄≥18 周岁且<80 周岁
身体状况良好（WHO功能状态评分0-1）
经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗后无效的患者
筛选期 LENT-SOMA 评分（Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management, and Analytic Scale, LENT-SOMA）≥1
受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者

排除标准

筛选期有严重的肝肾功能疾病的患者
筛选期有严重充血性心衰或冠心病的患者
过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
怀孕的患者
伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
肿瘤复发或转移的患者
筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者
其他研究者认为不适合入组本研究的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TH-SC01	剂型:注射液
中文通用名:TH-SC01	剂型:注射液
中文通用名:TH-SC01	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后28天（M1）内不良事件的严重程度和发生率。	D28内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后112天（M4）内不良事件的严重程度和发生率。	D112内	安全性指标
给药后第112天（M4）慢性放射性直肠炎症状的无效情况。	D112	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李兆申	博士	主任医师	021-81873241	zhsl@vip.163.com	上海市-上海市-杨浦区长海路168号	200433	上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）
汪芳裕	博士	主任医师	13515100636	wangfy65@hju.edu.cn	江苏省-南京市-玄武区中山东路305号	210002	中国人民解放军东部战区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）	李兆申	中国	上海市	上海市
中国人民解放军东部战区总医院	汪芳裕	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会	同意	2024-03-25
上海长海医院伦理委员会	同意	2024-04-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TH-SC01｜进行中-招募中