登记号
CTR20201780
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病
试验通俗题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2017L04947-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉辉
联系人座机
0523-82165699
联系人手机号
15715265699
联系人Email
zhangyuhui@abbbio.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号
联系人邮编
225312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
通过对不同年龄人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗后的观察，评价23价肺炎球菌多糖疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和初步免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥2岁健康人群
- 本人和/或监护人或受托人经知情同意自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- 近5年内未接种过任何肺炎疫苗。
- 注：健康人群不包括以下几种情况： ①先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； ②有癫痫、精神病史； ③患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病； ④已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； ⑤严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期； 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃；
- 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神家族史；
- 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
- 接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- 有疫苗接种严重过敏反应史；
- 对试验用疫苗的任何成份过敏；
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：接种后现场观察30 分钟内不良事件发生情况；0-7天内的不良事件（AE）发生情况； 8-28天内的不良事件（AE）发生情况；接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 | 安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-28天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后28天血清IgG抗体阳转率和IgG抗体GMC | 免后28天血清IgG抗体阳转率和IgG抗体GMC | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 临床医学学士 | 主任医生 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450061 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-22 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 144 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-07；
试验终止日期
国内：2023-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
