登记号
CTR20242955
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成
试验通俗题目
吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹及餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2024-026
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林迎明
联系人座机
010-64923792
联系人手机号
15901245236
联系人Email
linyingming@mubang-bj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区安慧东里15号楼1层11号
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 观察单次口服1片（空腹及餐后）受试制剂吲哚布芬片（规格：0.2 g/片，沐邦(北京)医药科技有限公司提供）与参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®，规格：200 mg/片，Pfizer Italia S.r.l 生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的： 在中国健康受试者中评价空腹及餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂吲哚布芬片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～50周岁之间（含临界值），男女兼有。
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应从筛选至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对吲哚布芬或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 既往有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者。
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者。
- 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL; 水果：平均每天1000g以上）者。
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。
- 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- 首次给药前3个月（90天）内每日吸烟超过5支或者在本研究期间不能放弃吸烟者。
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月（30天）内献血/血液成分者。
- 首次给药前3个月（90天）内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 妊娠期或哺乳期的女性。
- 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者。
- 首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）。
- 对饮食有特殊要求者或有吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科2楼 | 337099 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
