登记号
CTR20242723
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的患者急性、非复杂性甲型和乙型流感治疗。 用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感预防和治疗。
试验通俗题目
评估受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的生物利用度研究
试验专业题目
评估受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的生物利用度研究
试验方案编号
HT-PK-2022-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
储昭兴
联系人座机
0551-65322502-8005
联系人手机号
联系人Email
chuzhaoxing@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县经开区桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂药动学参数AUC和Cmax的相对生物利用度。次要研究目的：评估受试制剂HY-100209口崩片和参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄≥18周岁的男性和女性健康受试者
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序
- 用药至试验结束前，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且受试者不得为他人供精或供卵
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药品中任何活性成分或辅料（如麦芽糖醇）过敏，对其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者、酒精呼气检查结果阳性者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- 毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前一年内使用过硬毒品（如：甲基安非他明（冰毒）、吗啡等）者或试验前3个月内使用过软毒品（如：亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）等）
- 试验前3个月内平均每日吸烟大于5支者，或试验期间不能戒烟者
- 用药前三个月内献血或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验并服药者
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者
- 女性妊娠检测阳性（检查），妊娠或哺乳期女性（问诊）
- 其它研究者判定不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-100209口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈安进 | 博士研究生/博士 | 副主任药师 | 17685552058 | chenhaoyang2001@163.com | 山东省-青岛市-青岛市胶州路1号 | 266000 | 青岛市市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛市市立医院 | 陈安进 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
