登记号
CTR20213238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价ENN0403胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价ENN0403胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
试验方案编号
ENN0403-P1-CN-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦凤蓉
联系人座机
021-50821573
联系人手机号
13817876895
联系人Email
fengrong.wei@ennovabio.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇马欢路398号科创园A幢1806室
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康成人受试者单次、多次口服ENN0403胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的：评价中国健康成人受试者单次、多次口服ENN0403胶囊后的药代动力学特征。
探索性目的：评价中国健康成人受试者单次和多次给药后，ENN0403对血浆中靶点活性相关的PD影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁至55周岁（包括18岁、55岁），健康男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19 kg/m2和26 kg/m2）；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线（后前位）、腹部B超、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- 同意在研究期间及服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施，避免捐献精子或卵子；
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究药物及其同类药物或任何制剂成分有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- 研究药物给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
- 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或单胺氧化酶抑制剂或已知具有单胺氧化酶抑制活性的药物；或研究药物给药前14天或者5个药物半衰期（两者取其长者）内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- 研究药物给药前3个月内参加过药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 新冠病毒核酸检测（COVID-19）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者、既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（结核感染T细胞检测结果阳性者）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选时男性QTcF>450毫秒（msec）、女性>470毫秒（msec）；
- 坐位收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<55 mmHg，脉搏<50次/分或>100次/分；
- 在筛查时肾小球滤过率<90毫升/分钟；
- ALT或天冬氨酸转氨酶>1.5×ULN；
- 当前存在感染（包括局部感染），或近期（用药前1周内）感染、咳嗽或发烧；或者有反复或慢性感染的病史；
- 在筛选前12周内接种过活疫苗（细菌或病毒），或打算在研究期间或最后一次给药后30天内接种任何活疫苗者。对于在研究药物给药前30天内接种过任何疫苗（含新型冠状病毒疫苗），需由研究者评估是否合适入组；
- 在筛查前12个月内接种过卡介苗或打算在研究期间或在最后一次给药后30天内接种卡介苗；
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ENN0403胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:ENN0403胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:ENN0403胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ENN0403安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:ENN0403安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:ENN0403安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性，包括生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等），不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等 | 给药前1 h内以及给药后1 h、2 h、8 h、24 h;随访期（D4、D8） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、消除速率常数、t1/2、%AUCex、CL/F、Vz/F | 给药前30 min内（0 h），给药后15 min、25 min、40 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、72 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学特征：血浆中AOC3的活性 | 给药前30 min内（0 h），给药后15 min、25 min、40 min、1 h、1.5 h、2 h、12 h、24 h、72 h、168 h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 86-21-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 上海徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-23；
试验终止日期
国内：2022-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
