登记号
CTR20201964
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
II型糖尿病
试验通俗题目
评价欣格列汀片的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验专业题目
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验方案编号
JYC0101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2020-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-61553050
联系人手机号
联系人Email
jcxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张江碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量；
评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2
- 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；
- 未使用过DPP-4抑制剂或其类似物、GLP-1或其类似物。
排除标准
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量500 mg/天直到给药前24h）；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义；
- 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
- 每日吸烟≥10支者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欣格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:欣格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欣格列汀安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:欣格列汀安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价: 主要包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图（ECG）。 PK参数: 包括Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vd、Css_min 、Css_max等 | 安全性终点评价时间：D2,D6 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆DPP-4酶抑制程度的变化 | 给药后的2h、4h、6h、12h、24h、48h、72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 副主任药师 | 021-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-14 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 67 ；
实际入组总例数
国内: 67 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-23；
试验终止日期
国内：2021-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
